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[굿인터넷클럽 #2] 국내 DTx 산업, '규제 완화' 필요하다

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7월 29일 한국인터넷기업협회의 제73회 굿인터넷클럽이 온라인으로 열렸다. '게임이 마음을 위로하는 방법들'을 주제로 토론이 이뤄진 가운데, 의료계와 관련 산업 전문가들은 디지털 치료제(DTx)는 의료 현장에서 상용화가 가능한 수준으로, 국내 관련 산업의 발전을 위해서는 규제 완화가 선행돼야 한다고 강조했다.

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이날 간담회는 건국대 황용석 교수가 진행하고 중앙대학교병원 한덕현 교수(정신건강의학과)가 '디지털 치료제의 개념 및 사례'를 주제로 발제를 진행했다. 이후 토론에서는 전남대학교병원 김주완 교수(정신건강의학과)와 다윈테크 박대원 대표, 광주정보문화산업진흥원 탁용석 원장이 패널로 참석했다.

먼저 한 교수는 DTx의 상세 개념과 특수성에 대해 부연설명을 했다. DTx는 일종의 '약'으로, 이전에는 '디지털 필(알약)'으로 불렸으며, 그보다 더 이전에는 '디지털 인파워먼트'로 불렸다. 처음에는 질병치료 효과를 증진시키는 도구로 활용되다가 범위를 축소했다는 것이다. 현재는 약국에서 DTx를 구매할 수는 없지만, 잘 제도화되면 이를 판매하는 '디지털 약국' 등의 가상공간이 생길 것이라는 전망이다.

김주완 교수는 의료현장에서 DTx의 활용 가능성에 대한 의견을 밝혔다. 환자 맞춤형 치료 제공과 접근성, 만성질환 및 정신질환에서의 대안적 치료가 될 것이라는 예상이다. 기존 치료제보다는 덜 엄격하지만 의학적 효과가 있는 것이 특징이라는 뜻이다. 다만 수요처가 의사와 환자라는 점을 고려해야 한다는 것이 그의 설명이다.

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탁용석 원장은 진흥을 위한 공공기관 입장에서 DTx는 가지 않은 길, 또는 기회라고 말했다. 디지털 뉴딜을 통해 국가경제체계를 전환하는 계획이 실행되고 있고, DTx도 이에 포함되고 있기 때문이다. 이에 따라 규제체계 등도 발빠르게 대응하고 있으며, 광주정보문화산업진흥원에서도 도시발전과 전환의 기회로 바라보고 있다는 것이다.

실제로 관련 프로그램 개발과 임상실험이 광주 내에서 이뤄지고 있으며, 이는 아시아문화중심도시 특별법을 통해 콘텐츠 산업을 체계적으로 지원하는 체계가 만들어져 있기 때문이라는 그의 설명이다. 또한 AI(인공지능) 관련 R&D에 대한 예비타당성 조사 면제를 신청하는 등 새로운 도전이 가능한 기반이 만들어지고 있으며, 5·18 민주화운동으로 인한 시민들의 상처를 치유하기 위해서라도 DTx에 도전해야 한다는 것이 탁 원장의 설명이다. 이를 위해 범위를 제한하지 않고 관련 지원규모를 확대할 계획이다.

박대원 대표는 DTx가 이미 전세계적으로 화두가 됐지만 국내에선 이제 첫 걸음을 뗀 단계라고 지적했다. 인허가를 위한 과정에서 환자 개인정보 활용과 효과 입증 등을 기업 단독으로 하기 어려우며, 국내서는 아직 진입장벽이 높다는 것이다. 또한 의학과 IT 양쪽에 밝은 전문인력 양성도 필요하며, 안전성과 유효성 검증을 위해 산·학·연이 머리를 맞대고 제도 개선을 위해 나서야 한다고 강조했다.

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특히 박 대표는 식약처 승인이 DTx 개발의 최종 문턱이며, 기업 입장에서는 '의료기기'를 단독으로 개발하긴 어렵다고 토로했다. 2020년 관련 가이드라인이 나왔지만 여전히 의료기기라는 큰 틀에 맞춰 규정들이 정해져 있으며, 기존 사례가 많지 않다는 것이다. 때문에 승인 및 허가심사에 대한 규정을 개선하고, 규제 샌드박스를 통해 기업들이 자유롭게 연구·개발할 수 있는 테스트베드를 선제적으로 만들어야 한다고 강조했다.

이에 대해 다른 패널들도 동의하며 DTx에 대한 규제 완화 및 정부 지원 강화의 필요성을 강조해 눈길을 끌었다. 한 교수도 "DTx가 소프트웨어 특성을 가지고 있는 만큼, 기존과는 다른 빠른 허가승인 절차가 필요하다"며 "기업들도 개발 과정에서 치료기전의 내재화를 필수로 갖춰야 하며, 때문에 초기 설계단계부터 전문 의료진과의 밀접한 유대가 중요하다"고 말했다.

김 교수도 "지난해 식약처에서 DTx 허가심사 가이드라인을 발표하긴 했지만, 이는 기존 의료기기 적용 규정을 반영한 것으로 치료제에 맞는 새로운 적용기준이 필요하다"라고 말했다.

탁 원장은 "일선 기관 입장에서 기업들이 요구하는 사항들을 신속하게 관련 부처에 전달해 실질적인 의견이 제안될 수 있도록 하고, 예산을 크게 늘려 다른 분야로도 폭을 넓힐 있도록 해야 할 것이라고 생각한다"며 "또한 정부에서도 선택과 집중을 통해 관련 사업을 진행 중인 지자체에 더 관심을 갖고, 여기에 규제 샌드박스 등을 도입한다면 훨씬 속도감 있게 진행될 것"이라고 말했다.

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[경향게임스=변동휘 기자]

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