[바이오 투자의 정석]급부상하는 '디지털 치료제'

이데일리-LSK인베스트먼트 공동 기획 시리즈

김명기 LSK인베스트먼트 창업자 및 대표

LSK 인베스트먼트는 국내 대표 바이오전문 투자회사

김명기 LSK인베스트먼트 대표

[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 디지털 치료제는 말 그대로 IT 기술을 이용한 새로운 형태의 치료제라고 볼 수 있다. 따라서 기술적인 측면에서는 IT기술을 이용한 치료제 제작과 이를 활용한 치료 효과의 증명이 핵심 요소라고 볼 수 있다.

디지털 치료제도 일반적인 의약품 개발과 마찬가지로 임상시험을 진행하여 치료 효과를 검증하고 규제기관의 인허가 과정을 거친 후 의사에 의해 처방되며 보험 적용도 받을 수 있다. 하지만, 다른 점은 약의 형태가 소프트웨어이며 대부분 스마트폰이나 컴퓨터에 내려 받아 사용하게 된다는 점이다.

따라서 의약품 유통 비용이 기존 의약품과 달리 전혀 필요 없고 재고 부담도 없으며 제조 원가는 매우 낮다는 장점이 있다. 디지털 치료제는 인공지능, VR, AR, 챗봇, 게임, 애플리케이션 등 다양한 형태가 있을 수 있으며 IT 기술의 발전에 따라 디지털 치료제의 적용 범위가 확대되고 있다.

또한 지속적인 기술 개발과 치료 효과에 대한 검증이 이루어 지고 있지만 치료 분야를 크게 3가지로 구분할 수 있다. 첫째, 가장 많은 의약품이 개발되고 있는 인지행동치료 방식의 디지털 치료제로 수면장애, 우울증, 불안장애, PTSD, 알코올 및 약물 중독, 통증 완화, 공황 장애 등 중추신경계 질환 치료에 활용된다.

둘째, 당뇨, 암, 고혈압 등 생활 습관 개선이 치료에 미치는 영향이 큰 질환과 중증질환자의 예후 관리가 중요한 질환의 경우 생활 습관을 교정하는 데 사용한다. 특히 천식, 만성폐쇄성폐질환과 같이 지속적인 복약이 중요한 질환은 복약 관리용 디지털 치료제가 이용된다.

셋째, 약시, 뇌졸중 및 신경 손상, ADHD 등의 질환은 신경 재활 치료를 목적으로 하는 디지털 치료제가 개발되고 있다. 투자 관점에서는, 디지털 치료제를 개발하는 회사를 크게 IT기술자 기반의 회사와 의사의 치료 기록을 기반으로 하는 회사 두가지 종류로 나눌 수 있다.

IT기술자 기반의 회사들은 현재도 많은 기술과 앱들이 시장에 존재하며 뛰어난 IT 기술을 기반으로 사용자의 편이성을 높여 사용자를 확보하는 전략을 취하고 있으나 결정적으로 규제 기관의 인허가 과정을 거치기에는 임상적인 기반이 취약한 회사들이 많이 있다.

결국 규제 기관의 인허가를 받기위한 주요한 요소들에 대한 준비가 부족해 의약품 수준까지 발전하지 못하는 경우가 대부분이다. 의사의 치료 기록을 기반으로 하는 회사는 인허가를 위한 임상 개발이 가능하지만 환자의 사용 편이성이 떨어지는 경우가 많이 있다.

하지만 디지털 치료제도 의약품으로 허가가 있는 경우에만 위에서 말한 장점을 발휘할 수 있으므로 투자에 있어 가장 중요한 점은 약효를 증명하기 위한 임상 디자인이라고 볼 수 있다. 효과적으로 약효를 증명할 수 있는 임상 전략을 개발 초기부터 세우는 것이 필수적이다.

마지막으로 현재까지 디지털 치료제를 허가한 나라는 미국밖에 없으므로 기업은 당연히 미국 임상에 대한 사전 준비가 철저하게 이루어져야 한다. 국내 시장의 경우 디지털 치료제 관련 적합한 허가, 심사 가이드라인을 빨리 마련할 필요가 있으며 이를 통해 성장하는 새로운 시장에 국내 기업들이 빠르게 진입할 수 있도록 지원해야 한다.