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셀트리온 '렉키로나', 글로벌 임상 3상 통해 효능·안전성 입증(종합)

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임상 3상 주요 결과(탑 라인) 공개

중증·사망 환자 발생률 70% 이상 감소

임상적 증상 개선도 3.8~4.9일 단축

변이 효능 여부는 추후 발표

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한 병원 관계자가 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'를 살펴보고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

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[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(CT-P59)'가 글로벌 임상 3상을 통해 '통계적으로 유의한 결과'를 얻어내며 효능과 안전성을 입증했다.


셀트리온은 이 같은 내용을 담은 렉키로나의 글로벌 임상 3상 주요 결과(탑 라인)를 14일 공개했다. 탑 라인은 임상의 성패 여부를 판단하는데 쓰이는 데이터다. 투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과 등이 담긴다.


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셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' (사진제공=셀트리온)

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이번 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국을 포함해 미국, 스페인, 루마니아 등 13개국 58개 병원에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 여기에는 고위험군 대상자 880명도 포함됐다. 이들에 대한 투약은 1회 투여 방식으로 지난 4월 완료됐고 이후 28일간의 치료기간을 거쳐 이번 결과가 도출됐다.


셀트리온 측은 치료군과 위약군 별 환자 수에 제한이 있었던 임상 2상(총 327명)과 달리 1315명이라는 충분한 환자 수가 확보된 대규모 임상 3상을 통해 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 4개 평가지표 모두에서 'p<0.0001' 값을 도출해내며 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했다.


유효성 측면에서는 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군에서 위약 환자군과 비교했을 때 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률 또는 사망 시험 대상자 비율이 고령·기저질환 등 고위험군 환자 대상으로는 72% 줄었고, 전체 환자에서는 70% 감소해 통계적 유의성이 입증됐다.


임상적 증상 개선에 걸린 시간도 48시간 기준으로 고위험군 환자의 경우 투약군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축됐고, 전체 환자 대상으로는 13.3일에서 8.4일로 4.9일 당겨졌다. 해당 시간은 24시간 기준으로도 고위험군 환자 대상 4.1일, 전체 환자 대상 3.8일 단축되며 두 경우 모두 통계적으로 유의한 결과를 보였다.


안전성 평가 결과 분석에서도 1회 이상 이상반응을 경험한 환자 수는 렉키로나 투여군과 위약군이 비슷했다. 이 과정에서 투약군 중 약물과 관련한 중대 이상반응을 경험한 환자 1명에 대해 김성현 셀트리온 의학본부장은 "약물 투여 과정에서 환자들에게 피부 발진, 가려움 등의 주입 관련 이상반응이 생길 수 있다"며 "피부 발진이 발생해 치료를 진행했고 회복됐다"고 설명했다. 이외 대다수의 이상 반응이 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.


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인천 연수구 송도동 셀트리온 제2공장에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 생산되고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

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셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 정식 품목 허가를 지속적으로 진행할 예정이다. 김성현 본부장은 "약물 투여 시간 등에 대한 변경 허가를 신청할 예정"이라며 "대규모 임상 결과를 바탕으로 한 투여 환자군 확대 노력도 시도할 계획"이라고 말했다.


이날 발표된 임상 주요 결과에는 코로나19 변이 바이러스와 관련된 내용은 담기지 않았다. 김 본부장은 "환자에게 빠르게 약물을 투여해야 하는 만큼 어떤 변이인지 파악할 수 있는 시스템은 아직 원활치 않다"며 "임상 시 변이를 고려하고 임상을 진행하는 것은 상당히 제한적일 수밖에 없다"고 설명했다. 다만 그는 "전체 환자들이 어떤 변이 분포를 갖고 있었는지 데이터를 모집해 분석하면 렉키로나가 변이 바이러스 감염자들에게 어떤 결과를 보였는지 알 수 있을 것"이라며 해당 결과를 곧 공개하겠다고 덧붙였다.



이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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