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03.29 (금)

정부 “K백신 끝까지 개발 지원”…기존 백신과 비교 임상 도입한다

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정부가 국산 코로나19 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 ‘비교임상’을 추진한다. 식품의약품안전처는 13일 오후 서울 중구 밀레니엄 힐튼 호텔에서 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 등 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 열고 이런 지원 방안을 제시했다.

조선비즈

김강립 식품의약품안전처장이 13일 오후 서울 중구 밀레니엄힐튼서울에서 열린 국산 백신 개발지원 간담회에서 발언하고 있다./연합뉴스

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김강립 식약처장은 이날 간담회 전 모두발언에서 “우리가 자체적으로 백신을 개발하는 경험과 역량을 가지고 있지 못하다는 것은 국가의 보건안보 측면에서 큰 공백”이라며 “정부는 끝까지 기업들의 코로나19 백신 개발을 지원하겠다”고 말했다. 김 처장은 업계에는 “업계도 최대한 모든 역량을 집중해 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라”고 했다.

식약처는 기존 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정할 계획을 밝혔다. 면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제 공조를 강화하고, 이 지표가 정립되면 국내 개발 백신에 활용할 수 있도록 가이드라인을 마련할 방침이다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관성이 있다고 판단되는 다른 지표를 뜻한다. 식약처는 또 임상시험 계획을 신속히 심의할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험위원회(중앙 IRB)의 제도화도 추진할 계획이다.

이날 간담회에는 코로나19 백신의 초기 임상 시험 단계에 있는 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 등 5개 업체와 이노엔, 큐라티스 관계자가 참석했다. 정부 측에서는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청 관계자들이 배석했다.

복지부 및 질병청 등 관계부처도 개발연구 지원에 나서기로 했다. 기획재정부는 앞서 백신 임상시험 지원 예산을 작년 490억원에서 올해 687억원으로 증액했다. 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상참여자 사전 모집 등 임상 참여자 모집도 지원할 계획이다. 과기부와 산업부는 감염병 대응 플랫폼 개발을 위한 후보물질 확보부터 생산까지 전 과정 기술개발 연구를 지원하고, 원자재 공급과 시료 생산을 지원한다.

이날 참석한 업체들은 정부에 비교임상과 관련한 세부 지침 내용을 신속히 만들어 달라고 요청하고 대규모 임상시험을 위한 자금 지원과 이렇게 개발된 백신의 선구매 등을 요청했다. 이 밖에 임상시험 인프라 지원, 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술 개발 지원, 원자재 구매지원도 요청했다고 한다.

한편 제넥신, 진원생명과학 등 DNA 방식의 코로나 백신을 개발하는 업체들은 이런 지원 방안을 두고 고민이 깊은 것으로 알려졌다. 이들 백신은 기존 허가된 백신과 직접 비교가 어렵기 때문이다. 현재까지 국내에서 허가받은 화이자 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 방식, 아스트라제네카·얀센 백신은 바이러스 벡터(전달체) 방식이다.

김명지 기자(maeng@chosunbiz.com)

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