화이자 아닌 모더나? 삼바, 코로나 백신 위탁생산설 '여전'

모더나 코로나19 백신. 사진=뉴스1

[파이낸셜뉴스] 이달 예정된 한미정상회담에서 한미간 백신 동맹이 주요 의제로 떠오른 가운데 다국적 제약사와 국내 제약사간 파트너십에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국 제약사인 화이자, 모더나, 노바백스 등과 국내 제약사간 코로나 백신 위탁생산에 대한 논의가 이어질 것으로 예상되고 있다. 한편 이날 식약처 중앙약사심의원회는 모더나 백신의 국내 허가가 가능하다고 판단했다. 21일 열리는 최종점검위원회를 통과하면 국내 허가 4번째 코로나19 백신이 된다.

■한미 정상회담서 한·미 제약사간 백신 위탁생산 논의

13일 청와대와 언론 등에 따르면 이호승 대통령정책실장은 전날 MBC 라디오에서 "한미 정상회담의 주된 의제 중 하나가 한미 간 백신 파트너십"이라고 밝혔다.

삼성과 SK 최고경영자들이 한미정상회담에 동행하는 것으로 알려지면서 이들 기업과 미국 제약사간 파트너십 논의가 이어질 전망이다. 가장 주목받고 있는 것은 미국 모더나와의 국내 제약사간 파트너십이다. 전날 화이자와 백신 위탁생산설이 있었던 삼성바이오로직스가 모더나의 파트너가 될 수 있다는 이야기가 나오고 있다. 삼성바이오로직스는 연초부터 바이오의약품은 물론 백신까지 위탁생산 영역을 넓힐 것이라고 밝힌 바 있어 코로나 백신 위?생산 제약사로 계속되고 거론되는 상황이다. 다만 삼성바이오로직스의 경우 현재 가동 중인 시설에서 백신 제조 설비를 추가로 갖춰야하는 등 연내 백신 생산은 쉽지 않다는 점이 있다.

또한 모더나 백신의 위탁생산 제약사로 주목 받는 곳은 한미약품, 녹십자, 에스티팜 등이다.

한미약품은 모더나 백신 제조 방식인 mRNA 백신 대량생산이 가능하다. 2만L 규모 미생물 배양·정제시설을 갖춘 평택 바이오플랜트에서는 연간 최대 10억도즈의 코로나19 백신을 양산할 수 있다. 국내 모더나 백신을 유통을 맡고 있는 GC녹십자의 경우 충북 오창 공장에서 연간 10억도즈(10억회 투여량)의 백신을 생산 가능하다. 녹십자는 충전·포장 작업에 특화된 백신 완제품 생산에 초점을 맞추고 있다. 국내에서 mRNA 기술로 가장 앞서 있다는 평가를 받는 에스티팜은 현재 연간 240만도즈 규모의 mRNA 원료를 생산할 수 능력을 갖추고 있다.

■모더나, 21일 최종점검위서 최종 허가 확정

한편 이르면 이달 국내 도입이 예상되는 모더나 코로나 백신은 국내 허가를 위한 두번째 문턱도 넘어섰다. 오는 21일 예정된 최종점검위원회를 통과하게 되면 국내 허가를 받은 4번째 코로나19 백신이 된다. 앞서 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신이 국내 품목허가를 받았다.

이날 중앙약사심의원회는 모더나 백신의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

우선 안전성 부분에서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.

효과성에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

식약처는 모더나 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 오는 21일 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자

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