모더나 백신, 허가 2차 관문 넘었다 (종합)

중앙약사심의위원회, 품목허가 가능 결론

최종점검위원회, 오는 21일 개최

모더나 코로나19 백신이 식품의약품안전처 두 번째 전문가 자문 회의의 심사를 통과했다. 식약처의 품목 허가를 받기 위해 통과해야 할 세 단계 가운데 두번째 관문을 통과한 것이다.

서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 13일 충북 오송 식약처 본부에서 열린 브리핑에서 “현재 제출된 자료를 바탕으로 동 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다”고 밝혔다.

중앙약심은 모더나 백신의 예방효과는 약 94.1%로 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 또 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 보탰다.

첫 번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 모더나 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨다.

식약처는 코로나19 백신에 대해서는 40일 이내에 신속하게 허가하되, 외부 전문가들에게 세 차례 자문받아 철저하게 심사한다는 방침이다. 식약처는 모더나 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 21일에 열고 허가 여부를 결정할 계획이다.

정부는 모더나 백신 2,000만명(4,000만회분)을 확보했다. 이 백신은 이르면 2분기에 도입된다. 국내에서는 GC녹십자(006280)가 모더나 백신의 허가와 유통을 맡고 있다.

모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. 화이자 백신과 같은 방식으로 개발됐다.

이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스 등에서 조건부로 허가했다.

식약처가 사용을 허가한 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센 등 총 세 가지로 이 중 현재 국내에서 접종이 진행되는 백신은 AZ, 화이자 백신 두 종류다.

/김성태 기자 kim@sedaily.com

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