정부, 국내 코로나 백신 회사 하반기 3상 진입 총력 지원

식약처장, 기재부 등과 백신 개발회사 7곳 간담회

6월까지 3상 적용할 비교임상 가이드라인 제정

기재부 3상 임상 비용 지원, 필요시 추가 예산 확보

김강립 식약처장

[이데일리 노희준 기자] 정부가 국내 코로나19 백신 개발 회사가 최대한 하반기에 임상 3상에 진입할 수 있도록 총력지원에 나선다. 이를 위해 코로나19 백신 개발의 임상 3상에 적용할 비교임상의 가이드라인을 다음달까지 마련한다. 또 임상 3상 비용 지원에도 나서며 필요 시 추가 예산 확보도 추진한다.

김강립 식품의약품안전처장은 13일 서울 중구의 한 호텔에서 기획재정부, 산업통상자원부, 복지부 등 관계부처와 함께 국내 코로나19 백신 개발업체 등을 만나 국산 백신 개발 현황을 점검하고 민관 협력지원 방안 등을 논의했다.

김강립 처장은 “식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민·관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표”라며 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라”고 당부했다.

이날 행사에 업권에서는 코로나19 백신 임상 시험을 진행 중인 이수진 SK바이오사이언스(302440) 연구개발 실장, 강창율 셀리드(299660) 대표이사, 우정원 제넥신(095700) 대표이사, 백영옥 유바이오로직스(206650) 대표이사, 정문섭 진원생명과학(011000) 이사와 코로나 백신 개발에 나선 최유화 큐라티스 사업 개발본부장, 강석희 HK이노엔 대표이사 등이 참석했다. 이정석 한국바이오의약품협회장도 참여했다.

국내 백신 개발 회사들은 식약처에 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공을 요청했다. 현재 국내 백신개발 회사는 위약(가짜약)군과 대조하는 일반적인 임상 방식으로 임상 3상을 진행하기 어려운 실정이다. 코로나19 백신 접종이 국내외에서 시작된 상황에서 백신을 맞지 않을 시험 참가자를 모집하기 어렵다. 이 방식은 시험 대상자를 감염에 노출시키는 윤리적인 문제도 만든다. 때문에 위약군이 아니라 이미 허가 받은 백신에 견줘 개발 중인 백신의 효능과 안전성을 평가하는 비교임상 방식이 필요하다. 정부는 지난달 한차례 업계 간담회를 통해 비교임상을 도입키로 했다.

백신 개발 회사들은 또 임상시험 등 백신개발 지원을 하고 있는 범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했다. 이와 함께 임상시험을 지원하는 질병청에는

질병관리청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3 시설 등 인프라 지원을, 기초기술 지원을 하는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 생산설비를 지원하는 산업부에는 원자재 구매 지원을 각각 요청했다.

이런 요구에 김강립 처장은 “비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하겠다”며 “면역대리지표 정립을 위한 국제협력도 추진하겠다”고 답했다. 면역대리지표(ICP)는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관관계가 있는 간접지표로 중화항체가 등을 말한다. ICP가 확립되면 개발 중인 백신의 ICP가 기존의 허가 받은 백신의 ICP 일정 수준에 도달할 때 코로나 백신으로 인정을 받을 수 있다. 다만 이 수준이 국제적으로 아직 확립되지는 않았다. 정부는 ICP 신속 정립을 위해 국제공조를 강화하고 ICP 정립시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 가이드라인을 내달까지 마련키로 했다.

김강립 처장은 이와 함께 “국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화도 추진하겠다”고 설명했다. 이 위원회가 가동되면 제약회사는 피험자 모집 등에서 속도를 높일 수 있다. 현재는 다기관 임상시 각 개별 의료기관에서 임상시험심사위원회(IRB)를 개최해야 하지만 국가지정중앙임상시험심사위원회를 통하면 통합 심의가 가능해진다.

기재부 등 관계부처도 업계의 요청사항에 대해 적극 검토하고 끝까지 지원할 것이라고 강조했다. 가령 기재부는 3상 임상 비용 지원에 나서기로 했다. 올해 정부가 백신 임상지원예산으로 마려한 금액은 687억원이다. 기재부는 필요 시 추가 예산 확보 등을 추진한다는 방침이다. 이와 함께 정부는 바이오의약품협회와 함께 백신 개발에 필요한 원자재와 관련해 기업의 수급애로 품목을 파악하고 공급기업에 협조를 추진키로 했다. 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상 참여자 사전 모집에도 나설 계획이다.