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03.29 (금)

모더나 백신 품목허가될까… 식약처, 오늘 두 번째 검증 결과 공개

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조선비즈

미국 바이오기업 모더나. /트위터 캡쳐

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모더나(moderna)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가 여부를 결정하는 보건당국의 두 번째 전문가 자문회의 결과가 13일 나온다.

식품의약품안전처는 이날 중앙약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항을 살필 예정이라고 밝혔다.

식약처는 백신 유통 허가 전 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있다.

앞서 지난 9일 열린 검증 자문단 회의에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 보고 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 백신 투여군에서 중증 환자나 코로나19로 사망한 사례도 없었다.

백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과에서도 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

중앙약사심의위원회에서도 모더나 백신에 대해 긍정적 자문 결과를 내놓을 경우 향후 최종점검위원회 검증 단계만 남기게 된다.

한편 모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다.

국내 허가된 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발됐다.

이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스 등에서 조건부로 허가했다.

국내에서는 GC녹십자가 모더나 백신의 허가와 유통을 맡고 있다.

강현수 기자(jiang@chosunbiz.com)

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