셀트리온, 중동 주요국에 '렉키로나' 사용 허가신청

사우디아라비아, 요르단, UAE 등

파키스탄 10만 바이알 순차적 공급 시작...범아랍권 허가 절차도 속도

최근 EC 발표로 유럽 허가 및 공급 논의도 더욱 가속화 전망

첫 국산 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 의료현장에 공급된 지난 2월 17일 오후 의료진이 '렉키로나주'를 살펴보고 있다. /사진=뉴시스

셀트리온이 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 주요 국가 규제 당국에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 사용 허가 접수를 완료했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 지역 내 첫 공급 계약으로 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차적 공급 계약 내용을 발표한 바 있으며, 중동 지역 사용 허가 절차에 속도를 낸다는 계획이다.

올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 후 글로벌 허가 절차를 지속 진행해온 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 롤링리뷰를 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 진행하고 있다고 설명했다. 지난 3월 말에는 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용 권고 의견을 제시하기도 했다.

지난 6일 유럽연합 집행위원회에서 10월까지 3개의 코로나19 치료제의 판매를 승인하고 6월까지 가장 유망한 코로나19 치료제 5종을 선별해 연말까지 유럽 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이라고 밝힌 가운데 셀트리온 그룹이 현재 진행 중인 유럽 허가 및 공급 논의가 더욱 가속화될 것으로 판단하고 있다.

셀트리온 관계자는 "항체 치료제의 제한된 생산량을 고려해 조기진단 및 초기치료를 통해 중증 혹은 사망 환자예방이 가능한 의료 인프라를 갖춘 국가들을 우선해 렉키로나를 공급해나갈 예정"이라고 말했다.

현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)' /사진=셀트리온 제공

한편, 지난달 30일 셀트리온은 자가검가키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 모델 추가를 완료하고 국내 판매를 시작한다고 밝혔다. 이 제품은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했으며, 한 가지 항원이 아니라 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화함으로써 최고 수준의 정확성을 갖춘 것이 특징이다.

이 제품은 지난 4월 23일 국내판매용 조건부 허가를 획득한 휴마시스의 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트'와 동일 제품이다. 셀트리온이 동일 제품을 다른 새 제품으로 식약처 허가를 받은 것으로 표현해 혼란을 주었다는 논란이 일자 이를 정정하기도 했다.

케미컬뉴스 김수철 기자 (kimsc@chemicalnews.co.kr)

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