모더나 코로나19 백신, 국내 허가 1단계 검증 절차 통과

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 품목허가 진행 상황 등 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 국내 허가를 위한 첫 번째 전문가 검증 절차를 통과했다.

식품의약품안전처는 녹십자가 수입품목허가를 신청한 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 개최한 결과 안전성·유효성에서 모두 허용할 만한 수준이라는 판단을 내렸다고 10일 밝혔다.

검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신 허가를 위해 진행하는 3중 검증 절차 중 첫 단계다. 전날 진행된 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증자문단은 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 평가했다.

3상 임상시험에서 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가한 결과 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다.

중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 면역원성 평가에서는 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 100%였다.

검증자문단은 “백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 판단했다.

백신접종 후 예측되는 이상사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다.

아울러 전체 대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

검증자문단은 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단한다”면서 “허가 후 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”는 의견을 냈다.

식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다. 모더나 코로나19 백신의 국내 도입 물량은 2000만명(4000만회분)이 예정돼있다.

정현정기자 iam@etnews.com

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