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검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"

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이투데이

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. 로이터연합뉴스


식품의약품안전처 검증자문단이 모더나 코로나19 백신에 대한 예방효과와 안전성을 인정했다.

식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 10일 결과를 발표했다.

이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가 여부를 결정한다. 중앙약사심의위원회는 13일 열리고 당일 결과가 공개된다. 코로나19 백신 허가ㆍ심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축한 만큼 이달 중순 안에 모더나 백신의 정식 허가 여부가 결정될 전망이다.

GC녹십자는 모더나, 질병관리청 간의 계약에 따라 모더나의 코로나19 백신 국내 허가 절차 및 유통을 전담하는 사업자로 선정됐다.

28일 간격으로 2회 투여 94.1% 예방효과…안전성도 허용할 만한 수준


미국에서 진행한 3상 임상시험에 따르면 모더나 백신은 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일이 지나 18∼64세 이상에게 94.1%의 예방효과를 나타냈다. 65세 이상에게선 86.4%의 예방효과를 보였다. 이에 검증자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”라고 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상사례의 경우, 국소반응과 전신반응 모두 대개 경증에서 중간 정도로 나타났고 3일 이내 소실됐다. 아울러 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 얼굴종창, 류마티스관절염 등 9건이었는데 대부분 회복 중으로 나타났다.

이에 검증자문단은 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라고 판단했다. 아울러 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

mRNA 모더나 백신, 계약 물량은 2000만 명분…도입 일정은 미정


모더나의 코로나19 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 모더나는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출할 계획이다.

정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분(4000만 도즈)에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다. 상반기 안에 얀센, 노바백스, 모더나 백신 271만 2000회분을 차례로 도입한다는 계획이다.

한편 모더나가 국내 제출한 임상시험 자료는 대상자가 만 18세 이상이지만, 모더나는 최근 3000여 명의 청소년(12~17세)을 대상으로 임상시험에 나섰고 예방효과도 96%를 보였다고 밝혔다

[이투데이/박미선 기자(only@etoday.co.kr)]

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