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셀트리온 코로나19 치료제, 일부 환자군에만 조건부 품목 허가 권고

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중앙약사심의위원회 자문 결과...중등증·고위험군 경증 환자 대상 투여 권고

"경증 환자 전체에 대한 '렉키로나주' 투여 결론 어려워"

렉키로나주의 임상 2상, 327명의 환자 대상 진행

최종점검위원회, 렉키로나주 허가여부 최종 결정 예정

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코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59) /사진=셀트리온 제공

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셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'의 허가 전 중앙약사심의위원회의 자문 결과 조건부 품목허가 할 수 있을 것으로 권고됐다.

지난 검증 자문단 의견은 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하고 제품의 효능 효과 및 권고사항 등을 제안했었다. 그러나 중앙약사심의위원회에서는 투약 대상 권고 조건이 추가됐다.

중앙약사심의위원회는 경증 환자에 대한 해당 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단했다는 것.

이에 전체 코로나19 환자를 대상으로가 아니라 일부 제한된 환자군인 중등중 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 '렉키로나주'를 투여할 것을 중앙약사심의위원회가 권고했다고 27일 식품의약품안전처는 전했다.

현재까지 셀트리온의 해당 약의 2상 임상시험 자료에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었으나 대규모의 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고한 것이다.

셀트리온의 렉키로나주의 임상 2상은 327명의 환자를 대상으로 진행된 바 있다.

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셀트리온 코로나19 항체 치료제 \'렉키로나주\' 개발과정/ 이미지=셀트리온 제공

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중앙약사심의위원회 일부 소수 위원들은 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하기도 했다.

중앙약사심의위원회는 '렉키로나주'는 만 18세 이상의 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 환자인 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등의 임상 증상 개선에 효능 효과가 있다고 제안했다.

이날 기자회견에서 오일환 중앙약사심의위원장은 "의사들의 재량에 따라 경증 환자 중 고위험군인 경우에 자주 사용할 수 있을 것"으로 예상했다.

이번 자문 결과는 경증환자의 사용이 의미없다는 것이 아니라 2상 임상에서 평가한 환자가 적어 3상에서 좀 더 확실하게 확인해서 정확히 경증환자에서도 안전하고 효과가 있는지를 검증하려는 것으로 풀이된다.

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코로나19 치료제 품목허가 진행 상황 /식품의약품안전처

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27일 식약처는 최종점검위원회를 통해 렉키로나주의 허가여부를 최종 결정할 계획이라고 밝혔다.

한편, 이날 전세계 코로나19 확진자수는 1억명을 넘어섰고, 사망자수는 216만여 명으로 나타났다. 질병관리청에 따르면 국내 코로나19 위중증 환자는 270명이며, 사망자는 7명이 늘어 총 1378명으로 치명률은 1.8% 이다.

케미컬뉴스 김민철 기자 (mckim@chemicalnews.co.kr)

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