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03.28 (목)

식약처, 화이자 코로나19 백신 심사 착수···40일 이내 처리 목표

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서울경제

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식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 심사에 착수한다.

식약처는 한국화이자가 벨기에에서 생산한 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)에 대해 25일 수입품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 화이자가 제출한 백신의 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 검토한다.

식약처 관계자는 “임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료는 추가로 제출할 예정”이라면서 “화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 오는 2023년 1월 완료 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 통해 화이자 백신을 검토할 계획이다. 허가 신청부터 승인까지 심사기간은 40일 이내로 소요될 것으로 보인다. 품목허가 이후에는 국가출하승인 절차를 별도로 거쳐야 하는데 이는 20일 이내 완료할 계획이다.

화이자 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동 설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요하다.

화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다.

한편 식약처는 앞서 품목허가를 신청한 아스트라제네카의 백신과 셀트리온의 항체 치료제에 대한 심사도 진행 중이다. 식약처 관계자는 이날 2021년 정부 업무보고에서 “셀트리온의 항체 치료제는 2월 초, 아스트라제네카의 백신은 2월 둘째 주 허가가 예상된다”면서 “올해 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상 도입이 목표”라고 밝혔다.

/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com

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