소프트웨어 의료기기 수입절차 개선…표준통관예정보고 생략

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기가 수입 허가를 받은 후에 매번 수입시 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 판매할 수 있도록 했다고 22일 밝혔다.

식약처는 소프트웨어 의료기기의 수입절차를 현실에 맞도록 개선하고자 이런 내용을 담아 '표준통관예정보고 제외 의료기기' 공고를 시행했다.

표준통관예정보고란 법령에서 허가받도록 규정항 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도다.

의료기기 수입신고의 사전 절차다.

소프트웨어 의료기기는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치해 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형이다. 인공지능(AI)을 활용한 진단보조 소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상 전송장치(PACS) 등이 있으며 별도의 품목허가를 받고 있다.

소프트웨어 의료기기 [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]

무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에서 수입신고가 제외되고 있지만, 표준통관예정 보고 대상에서 소프트웨어 의료기기를 제외하는 명확한 근거가 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 부담이 발생했다.

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