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[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外

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식약처 '셀트리온 항체치료제 허가심사 착수' (서울=연합뉴스) 식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. 2020.12.29 [연합뉴스 자료사진] photo@yna.co.kr/2020-12-29 16:17:15/<저작권자 ⓒ 1980-2020 ㈜연합뉴스. 무단 전재 재배포 금지.>

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용마로지스, 코로나19 백신 콜드체인 유통시스템 구축


동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 11일 밝혔다. 의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 '의약품 제조 및 품질관리 규정' 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것이다.

용마로지스의 정온 배송은 정온 설비를 장착한 특수 차량만으로 영상 1~30도 조건 유지가 가능한데, 특수 용기 활용 시 영하 20~70도 조건을 유지하며 의약품 및 백신의 배송이 가능한 콜드체인을 구축한 것이 특징이다. 정온 배송의 모든 과정과 장비는 표준화된 품질관리 절차로 운영되고 품질보증팀이 자동 온도 관제 시스템을 통해 의약품 및 백신의 보관, 운송 과정에 대해 실시간으로 온도를 관리하고 모니터링해 기록한다.


압타바이오, 혈액암 치료제 국내 임상 1상 시작


항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 'Apta-16(SJP1604)'의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인으로 두 회사는 서울 아산병원을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 시험에 착수하고, 해당 약물의 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 진행한다.

Apta-16은 압타바이오의 원천기술인 Apta-DC(aptamer drug comjugate) 플랫폼에 기반을 둔 파이프라인으로, 암세포를 빠르게 사멸시키는 급성 골수성 백혈병 치료 혁신신약이다. 동물실험 모델에 해당 약물 투여 결과, 생존 기간이 2배로 연장하는 효과를 냈으며, 애브비의 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물 베네토클락와 병용 투여할 경우 약효가 20배 증가하는 것을 확인했다.


크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정


크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있다.

아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class) 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 가진 혁신 신약후보다. 급성골수성백혈병 치료제 시장은 주요 7개국 기준 2024년 9억5000만달러(약 1조500억 원) 규모로 성장할 전망이다.


셀트리온 항체치료제, 코로나19 중증환자 발생률 54% 감소


셀트리온은 식약처에 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 2상에서 경증~중등증 환자가 입원치료가 필요한 중증환자가 되는 발생률을 위약군 대비 54% 낮추는 효과를 확인했다고 13일 발표했다. 이번 임상시험에는 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다.

임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.


대웅제약, 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업 진출


대웅제약은 식약처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.

이번 허가를 기반으로 대웅제약은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체들에 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 제약영업·마케팅 역량 등을 제공할 예정이다.


종근당, '나파벨탄' 임상 2상서 코로나19 치료 효과 확인


종근당은 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보했다고 14일 발표했다. 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 보였으며, 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%로 높은 증상개선율을 나타냈다.

회사는 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 1월 중 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증한다.


부광약품, 항암제 'SOL-804' 글로벌 특허 등록


부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스가 항암제 'SOL-804'의 조성물 특허를 일본에 이어 유럽, 유라시아, 호주, 멕시코에서 등록 승인받았다고 14일 밝혔다. 현재 식약처 임상 1상 승인을 기다리고 있으며, 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이다.

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선한 개량신약으로, 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마에서 전 세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하는 제품이다. 기존 치료제의 문제점인 음식물에 의한 영향을 회피할 수 있어 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 높였다.


셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 미국 임상 3상 신청


셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 'CT-P41'의 3상 IND를 미국 FDA에 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료하는 것이 목표다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조 원을 기록했다.

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헬릭스미스, 인도서 코로나19 치료제 임상 추진


헬릭스미스가 호흡기질환 예방 및 치료 후보물질 'TADIOS(HX110)'를 코로나19 치료제로 사용할 수 있는지 확인하기 위해 인도의 임상시험수탁기관(CRO)과 업무 협약을 맺었다고 14일 밝혔다. 최근 인도 임상시험심사위원회 서류 제출을 완료했으며, 총 100명 규모로 다음 달 개시될 예정이다.

TADIOS는 3개의 식물 소재로 구성된 생약 복합추출물로, 각 생약은 한약재 혹은 기능성 약초로, 아시아에서는 다양한 호흡기질환의 치료에 사용됐다. 헬릭스미스 연구팀은 이 소재들이 적절한 비율로 배합될 경우 치료 효과가 증가하는 것을 발견했다.


신테카바이오, 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상 개발 협력


인공지능(AI) 기반 신약개발 회사 신테카바이오는 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상 개발 협력 및 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 이번 계약을 통해 신테카바이오가 자체 개발 중인 코로나19 치료제의 임상 개발을 비롯해 폐질환 포함 적응증 확장, 해외 인허가, 약물재창출 공동연구까지 한미사이언스와 협력을 진행한다.

신테카바이오와 한미사이언스는 임상 진료 분야를 위한 디지털 테라퓨틱스 플랫폼 개발에도 힘을 모은다. 신테카바이오의 인실리코(in silico) 기반 약물 3D 시뮬레이션 기술을 통해 확보한 약물재창출, 의약품 적응증 확장 연구 데이터 등이 활용될 예정이다.


펩트론, 전립선암 치료제 국내 임상 3월 개시


펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 'PT105'의 생동성시험(BE)에 대해 식약처로부터 IND를 승인받았다고 15일 밝혔다. 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정으로, 내년 하반기 시장에 출시한다는 목표다.

PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제이다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린’과 생물학적 동등성을 맞추고, 약물의 입자 크기를 개선한 대량 생산 공정을 구현해 투약 편의성을 높였다.

[이투데이/유혜은 기자(euna@etoday.co.kr)]

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