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모더나, 화이자에 이어 미국 FDA에 백신 사용허가 신청

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미 FDA, 10일 화이자 심사 이어 모더나 17일 심사

뉴시스

[AP/뉴시스] 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 코로나 19 백신 개발 중 영국 및 브라질에서 수만 명의 지원자를 대상으로 마지막 3상 실험에 나서 주사 접종하고 있다. 대학 제공 사진 2020. 11. 27.

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[서울=뉴시스] 김재영 기자 = 미 제약사 모더나가 30일 코로나 19 백신 개발품의 긴급 사용 허가를 미 규제 당국에 신청했다고 밝혔다.

모더나에 앞서 화이자가 긴급 사용 허가를 신청했다. 긴급 사용은 일반 사용과 큰 차이가 없이 최초 사용 의미가 강하며 모더나와 화이자 모두 미국 식품의약국(FDA)에 이어 영국 등 유럽 당국에도 사용 허가를 신청했다.

미 FDA는 내달 10일 독립적인 자문위원회를 소집해 화이자 신청 자료를 검토하고 사용 허가 여부를 결정한다. 17일에는 모더나를 심사한다.

앞서 9일 화이자는 독일 비오앤테크와 공동 개발한 코로나 19 백신을 4만3500명을 대상으로 최종 3상 실험을 실시한 결과 90%의 감염 예방률을 나타냈다고 발표했다.

세계보건기구와 백신 전문가들은 코로나 19 백신으로 인정 받으려면 최소 50%의 예방률을 보여야 한다고 말했는데 이보다 훨씬 좋은 독립적 평가가 나온 것이다. 백신 개발은 보통 10년이 걸리는데 코로나 19는 잘하면 발생 만 1년에 백신이 나오게 되었다.

화이자는 이어 18일 더 자세한 평가 내용을 공개하면서 예방률이 95%라고 수정 상향했다. 백신 접종 후 미국에서 일상 생활을 영위하던 지원자 180명이 코로나 19 감염 증상을 보였으나 이 중 단 8명만 진짜 백신 접종자라는 것이다.

화이자의 첫 발표 1주일 뒤인 16일 모더나가 3만 명을 대상으로 한 3상 실험에서 95명이 코로나 증상을 보였다며 평가 내용을 밝혔다. 증상자 중 단 5명이 진짜 백신 접종자이고 나머지 90명은 가짜 주사약을 맞은 사람들로 예방률이 94.5%라고 말했다. 이틀 뒤 화이자가 당초 예방성공 90%를 95%로 상향시킨 후속 결과를 내놓았다.

한편 모더나는 이날 신청 사실을 발표하면서 예방률이 94.5%에서 94.1%로 경미하게 낮아졌지만 평가 재검토에서 중증 예방률이 100%에 달한는 사실을 다시 확인했다고 강조했다.

모더나의 16일 발표에 이어 23일 유럽 제약사 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대와 공동개발한 백신이 2만여 명 대상 실험에서 62%~90%의 성공률을 보였다고 발표했다. 그러나 첫 접종 뒤 4주 지난 맞은 마지막 주사에서 투입량을 우연히 반으로 줄인 경우에 90%가 나왔다고 말해 일반인들마저 고개를 가윳뚱하게 만들었다.

이 점 외에는 아스트라제네카가 접종 비용이 단 4달러이고 일반 냉장고에서 보관 가능해 가장 접근하기 좋고 일반화하기 쉬운 약제로 여겨지고 있다. 모더나는 상온에서 12시간 보관 가능하고 냉장고로는 30일이 최대치이며 마이너스 20도에서 6개월 보관할 수 있다.

반면 제일 먼저 나온 화이자는 마이너스 70도에서 보관해야 한다.

세 백신 모두 4주 간격으로 두 번 주사 맞아야 하는데 화이자와 모더나는 지금까지의 모든 백신과는 달리 바이러스를 직접 주입하는 것이 아니라 메신저RNA를 이용한 바이러스의 유전자 코드를 몸 속에 주사하는 새 방식이다.

몸 속에 바이러스 유전자 코드가 들어가면 여기서 바이러스와 유사한 단백질 막이 형성되고 이런 침범 이물질을 파괴하기 위한 면역체계가 T세포와 함께 생성 가동된다. 이 같은 면역체계 가동 경험이 실제 바이러스가 침범했을 때 즉각적 가동으로 이어져 바이러스를 파괴해서 감염을 예방하는 것이다.

반대로 아스트라제네카 백신은 기존처럼 진짜 바이러스를 유전적으로 변형시키고 약화시켜 몸 속에 주사해서 면역체계 가동 훈련을 시키는 것이다. 그런 만큼 화이자와 모더나와 달리 백신에 의해 바이러스에 감염될 위험이 조금은 있다. 화이자와 모더나는 주사된 것이 바이러스가 아니라 바이러스 코드이기 때문에 감염 위험이 전혀 없는 것이다.

☞공감언론 뉴시스 kjy@newsis.com

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