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코로나19 종식 위해…백신·치료제 임상시험에 3500여명 참여 의사 밝혀

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임상시험지원재단, 지난 10일부터 ‘임상시험 참여 의향서’ 접수

식약처, 의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침 제정

헤럴드경제

[헤럴드경제=손인규 기자]신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여하겠다는 국민들의 마음이 모이고 있다.

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30일 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 이달 10일부터 시작된 코로나19 사전 임상시험 참여 의향서 신청·접수에 약 3500여명이 참여하기로 했다고 밝혔다.

임상시험지원재단은 코로나19 치료제와 백신 개발의 중요성에 대한 국민적인 공감대를 확산하고 임상시험에 대한 긍정적인 인식 형성에 기여하고자 사전 임상시험 참여의향서를 받기 시작했다. 이번 의향서에는 배병준 임상시험지원재단 이사장과 대한임상시험센터협의회 소속 14개 주요병원 임상시험센터장들이 1호로 서약한 데 이어 정치권에서도 힘을 보태며 참여자가 늘어나는 추세다.

백신·치료제 개발에 필수적인 임상시험은 참여자를 모집하는 게 가장 큰 관건이다. 기준에 충족하는 환자를 찾기가 쉽지 않을 뿐더러 임상시험 참여를 원하는 환자가 많지 않아 개발이 지연되는 경우도 많다. 이 때문에 건강한 사람들이 향후 코로나19 감염 시 임상시험에 참여하겠다는 의향을 서약한 것만으로도 적잖은 의미가 있다.

임상시험지원재단은 임상시험에 참여하겠다는 의향을 밝힌 사람들이 코로나19 확진 시 실제 임상시험에 참여할 수 있도록 병원과 연계하는 시스템을 마련할 계획이다. 임상시험지원재단 관계자는 “지금은 임상시험에 대한 인식 제고와 참여를 독려하는 데 집중하고 있다”며 “병원과 연계하는 시스템을 만들어 임상시험 참여자 확보와 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

코로나19 사전 임상시험 참여의향서는 임상시험지원재단의 코로나19 임상시험 포털에서 등록할 수 있으며 치료제, 백신, 완치 후 혈장 제공 등 세 가지 분야에 선택적으로 참여할 수 있다. 마감 기한은 따로 정해지지 않았다.

한편 식약처 역시 코로나19 임상시험이 빠르게 진행될 수 있도록 제도를 마련했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 30일 제정했다. 임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험 실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.

이번 안내서는 긴급심사 대상 및 상세 절차, 심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 하고 있다. 특히 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고한다.

식약처는 “이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다”고 밝혔다.

ikson@heraldcorp.com

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