셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘환자 327명’ 투약 完

서정진 회장 “루마니아 환자 5일 만에 바이러스 완전 소멸”

임상 2상 결과 확보 후 조건부 허가 신청 계획

글로벌 임상 3상 추진 병행… “조만간 개시”

서정진 셀트리온그룹 회장

셀트리온은 25일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상 2상 중간 결과를 확인한 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

지난 9월 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국과 루마니아, 스페인 등 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 국내 환자 규모는 300여명 중 10% 규모라고 한다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다.

이번 임상 2상에 대해 서정진 셀트리온그룹 회장은 루마니아에서 환자 투약 후 4~5일 만에 바이러스가 완전히 소멸된 것을 확인했다고 언급한 바 있다. 그러면서 증상 초기 환자가 치료제를 투약 받으면 중증이나 장기 손상으로 발전할 가능성이 없다고 말한 것으로 전해졌다.

셀트리온 관계자는 계획했던 임상 2상 환자 수인 300명보다 많은 327명 규모 피험자를 확보했다고 설명했다. 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다고 한다.

임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군과 저농도 투여군, 고농도 투여군 등으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 CT-P59 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 예정이다.

셀트리온은 이번 임상 중간 결과를 조속히 도출해 유관기관 협의를 통해 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 준비를 마쳤다. 지난 9월부터 송도 생산시설에서 10만 명분 치료제 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 마친 상태다.

임상 3상 준비에도 착수했다. 조만간 글로벌 3상 임상을 개시할 계획이라고 전했다. 3상 임상은 10여개 국가에서 진행할 예정이다. 2상에서 확인된 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가로 검증한다는 목적이다. 이와 함께 각 국가 허가 규정에 맞는 프로세스를 거쳐 최종 제품 승인 절차에 속도를 낸다는 방침이다.

향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만 명분 치료제 생산 계획을 수립하고 있다고 셀트리온 측은 밝혔다. 기존 제품 재고 상황과 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “3·4차 유행으로 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들이 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”며 “직원들의 노력과 현장에서 활약 중인 의료진들의 헌식 덕분에 CT-P59 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 완성에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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