코로나19 치료제 임상 속도 내는 셀트리온, 임상 2·3상 본격화

승인 한달도 안돼 첫 시험 대상자 선정

셀트리온이 지난 9월 식품의약품안전처로부터 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 2·3상을 승인 받은 지 한 달여 만에 최초 시험대상자를 선정하며 임상에 속도를 내고 있다. 기존 코로나19 치료제 임상을 진행 중인 업체들이 최대 3개월가량 최초 시험대상자 모집에 난항을 겪었던 것과 비교하면 빠른 속도다. 정부는 연내 코로나19 치료제 허가를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다.

코로나19 항체치료제를 개발중인 셀트리온이 임상용 약물을 생산하고 있다. /셀트리온

28일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온(068270)은 이달 6일 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 최초 시험대상자를 선정했다. 식약처가 지난 9월 17일 셀트리온의 CT-P59에 대한 임상 2·3상을 승인했다는 점을 고려하면 한 달도 채 되지 않은 기간에 최초 시험대상자 선정이 이뤄진 것이다.

국내서 코로나19 치료제를 개발 중인 기업들은 임상 시험 승인 이후 최초 시험대상자 선정하는데 최대 3개월이 넘게 걸리는 등 시험대상자 모집에 난항을 겪어 왔다. 이는 식약처로부터 임상 시험을 승인 받은 뒤 최대 3개월 이후 임상 시험을 본격화했다는 의미다.

신풍제약(019170)은 올해 5월 13일 식약처로부터 코로나19 치료제 임상 2상 시험을 승인 받았지만, 최초 시험대상자는 3개월이 지난 8월 18일에서야 확보할 수 있었다.

코로나19 치료제를 개발 중인 국내 기업 관계자는 "국내는 코로나19 환자가 해외와 비교해 많지 않은 데다, 완치 후 병원을 찾는 걸 꺼리는 경우가 있다"며 "코로나19 환자들의 격리 시설 대부분이 임상을 진행 중인 대학병원과 떨어져 있다는 점도 시험대상자 모집에 난항을 겪는 배경"이라고 설명했다.

의약품 임상 시험은 통상 1상 시험에서 안전성 등을 확인하고 2상, 3상 시험을 따로 진행한다. 3상 시험은 최종 허가 전 단계다. 이번 셀트리온의 사례처럼 식약처의 판단 하에 2상과 3상 시험을 동시에 진행할 수도 있다. 의약품 허가 속도를 높이기 위한 차원이다.

셀트리온은 코로나19 치료제의 임상 진입부터 빠른 속도로 시험을 진행하고 매듭을 지어 왔다. 지난 7월 17일 임상 1상을 승인 받은 이후 다음 날인 18일 최초 시험대상자 선정이 이뤄졌다. 업계는 임상 1상 당시 총 시험대상자가 32명이었던 점과 경증과 중간 정도 환자를 대상으로 했다는 점에서 시험대상자 규모가 늘어나는 2상부터는 시험대상자 선정이 쉽지 않을 것으로 내다봤지만, 셀트리온은 2상에서도 코로나19 치료제를 개발 중인 국내 기업들과 비교해 빠른 속도를 보였다.

셀트리온은 2상 시험을 통해 코로나19 환자 300명, 3상 시험에서는 720명에게 CT-P59를 투여할 계획이다. 국내는 물론 미국, 루마니아 등 해외 5개 나라에서도 코로나19 치료제 임상시험계획을 신청했다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 8월 국무총리 공관에서 열린 제15차 목요대화에서 "후진국 임상은 ‘퀄리티(질)’가 나오지 않는다"며 "한국, 유럽, 동유럽 수준에서 하겠다"고 밝힌 바 있다.

정부도 셀트리온의 코로나19 치료제 개발 속도에 기대를 걸고 있다. 문재인 대통령은 지난 15일 경기도 판교 SK바이오사이언스 연구소를 방문해 코로나19 치료제 개발 상황을 점검한 자리에서 "셀트리온은 항체치료제를 개발하며 임상 마지막 단계인 2상과 3상을 동시에 진행하고 있다"며 "개발과정이 순조롭게 진행된다면 치료제는 올해 안에 본격적인 생산을, 백신은 내년까지 개발 완료를 기다릴 수 있게 됐다"고 했다.

앞서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장 역시 10월 17일 코로나19 정례브리핑에서 "국내 (코로나19)치료제는 연내, 국산 백신은 내년 허가를 목표로 매진하고 있다"며 "치료제가 치명률이 아닌 입원기간이나 중증 이행 정도만 줄여주더라도 의료기관이 숨통을 틀 수 있다"고 했다.

김양혁 기자(present@chosunbiz.com)

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