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코로나19 국내 임상 백신 2건, 치료제 17건 진행 중...치료제 7건 종료

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식약처, ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 가이드라인 개정

국내 승인 임상시험, 치료제 24건, 백신 2건 총 26건

종료된 치료제 임상...렘데시비르 3건,옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜

국내 개발 치료제...항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제

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코로나19 백신치료제 개발 현황 ⓒ케미컬뉴스CG


국내 개발되고 있는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험 현황을 식품의약품안전처가 27일 보고했다.

승인현황

현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 24건, 백신 2건으로 총 26건이다.

이 중에 치료제 임상시험 7건이 종료되었고 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다.

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 국내 코로나19 임상시험 승인 현황 중 종료된 임상시험(파란색 종료표시), (2020.10.26. 기준)/식품의약품안전처


종료된 치료제 임상은 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각 1건이다.

진행 중인 치료제 임상 19건 중 제약업체가 진행하고 있는 16건과 연구자가 진행하고 있는 3건의 임상시험이 있다.

제약업체가 진행하는 임상시험은 1상 임상 6건으로 항체치료제와 DNA 백신 등이며 2상 임상 8건은 혈장분획치료제 등이고, 3상 임상 2건이 있다.

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코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황 /식품의약품안전처


개발 현황

국내 개발 진행 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 있다.

식약처에 따르면 부광약품의 '레보비르(항바이러스제) 엔지켐의 'EC-18(면역조절제)' 신풍제약의 '피라맥스(항바이러스제)' 대웅제약의 'DWJ1248(항바이러스제)' 셀트리온의 'CT-P59(중화항체치료제)' 녹십자의 'GC5131(혈장분획치료제)' 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

백신은 제낵신의 'GX-19'에 대한 임상시험이 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상으로 진행 중이다.

식약처는 치료제와 백신의 신속한 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖추고 있다고 전했다.

아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다고 한다.

지난 6월 식약처는 코로나19 백신 개발 시 고려사항 가이드를 개정하고 3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법, 위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항, 미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 등이 추가되었다.

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전세계 코로나19 현황 /존스 홉킨스 대학 CSSE 갈무리

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한편, 존스 홉킨스 대학 집계에 따르면 전세계 코로나19 감염확진자는 4349만여 명을 넘어섰고, 사망자는 116만명에 이른다.

27일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 72명, 해외유입 사례는 16명이 확인되어 이날 총 신규 확진자수는 88명이다.

위중증 환자는 52명이며 사망자는 3명이 늘어 총 460명으로 나타났다. 현재 1602명이 격리 중이며 신규로 76명이 격리해제되었다.

케미컬뉴스 김수철 기자 (kimsc@chemicalnews.co.kr)

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