[복지4.0] 코로나 백신 개발, 막바지에 진입 징후 4가지

[김민철 기자의 복지4.0]

미 보건당국·제약사들 낙관 전망

FDA, 긴급사용승인 구체 조건 논의

11월 화이자 등 긴급사용 신청할듯

미국과 유럽에서 신종 코로나 바이러스가 무섭게 재확산하면서 백신 개발 필요성이 더욱 커지고 있다. 이런 가운데 백신 개발이 막바지에 진입했다는 징후들이 속속 나오고 있다. 미 보건 당국자들과 백신 개발업체들은 순조로울 경우, 다음달 중순이나 말에 긴급사용승인을 신청하고 12월 접종을 시작할 수 있을 것이라고 전망하고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인과 관련한 구체적인 조건을 언급하기 시작했다. 미국 모더나와 화이자는 현재 코로나 백신에 대한 3상 임상시험을 진행 중이다.

화이자와 모더나 로고. /연합뉴스

◇미 보건 당국자들 낙관적인 전망

우선 미 보건 당국자들이 연내 백신 개발에 대한 낙관적인 전망을 내놓고 있다. 알렉스 에이자 미 보건복지부 장관은 22일(현지시간) CBS방송에 출연해 “올해 말까지 취약계층에게 예방 접종을 할 수 있는 충분한 FDA 승인 백신을 확보할 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다. 그는 구체적으로 “내년 1월부터 노년층, 의료진, 응급의료요원에 먼저 접종한 뒤 3월말이나 4월초부터 일반 국민에 접종할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 “접종계획은 백신 생산속도에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.

미국 최고 감염병 권위자인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소장도 지난 21일 한 온라인 회의에서 “(백신 개발 성공 여부에 대해) 11 월 중순부터 12 월 초까지 답을 받을 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. 그는 “성공에 대한 보장은 없다”면서도 “우리가 연말까지 안전하고 효과적인 백신을 갖게 될 것이라고 조심스럽게 낙관한다”고 말했다.

◇제약사들 “11월 긴급사용 신청”

화이자와 모더나는 각각 이르면 11월 셋째 주와 말에 긴급사용승인을 신청할 수 있을 것으로 전망했다. 앨버트 불라 화이자 CEO는 얼마전 홈페이지에 올린 글에서 11월 셋째 주 FDA에 긴급사용 승인 신청을 기대하고 있다고 말했다. 그는 “현재 임상 속도로 볼 때 11월 셋째 주에는 안전성에 대한 데이터를 확보할 수 있는 것으로 보이고, 자료가 준비되면 곧바로 사용 승인 신청을 할 것”이라고 말했다.

스테파네 방셀 모더나 CEO는 지난 19일 한 컨퍼런스에서 “모더나는 긴급 승인 기준을 11월 하순에 충족할 수 있을 것”이라고 말했다. 미 FDA는 긴급사용승인 신청을 받으면 몇 주간 심사한 다음 12월에 승인 여부를 결정할 전망이다.

◇FDA, 구체적인 승인 조건 논의

미 FDA는 신종 코로나 백신에 대한 긴급 사용 승인이 이뤄지더라도 제약사는 임상시험을 계속해야 한다고 말했다. 외신에 따르면, 도런 핑크 FDA 백신 관련 부문장은 22일(현지시간) 백신 관련 자문위원회에서 “긴급 사용 승인 이후 후속 조치를 계속하는 게 중요하다”며 이같이 말했다. 정식 사용 승인을 받기위해선 임상시험을 계속해 마무리해야 한다는 것이다.

미 보건매체 스탯은 FDA가 일부 백신에 긴급사용승인을 내줄 경우 해당 백신 또는 다른 백신의 임상시험 진행을 방해할 가능성을 우려하며 대책을 마련 중이라고 보도했다. FDA는 트럼프 미국 대통령이 대선 전 백신 개발을 강조하면서 정치적 이유로 섣불리 승인이 이뤄질 수 있다는 우려가 나오자, 긴급승인을 받으려면 3상 임상에서 최종 접종 후 적어도 두달 간 추적 관찰 데이터가 있어야 한다고 발표해 대선 전 긴급승인 신청 가능성 자체를 차단했다.

◇아스트라제네카·존슨앤드존슨 3상 재개

부작용 우려로 중단됐던 아스트라제네카와 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나 백신 후보물질에 대한 미국 내 3상 임상시험은 재개된다.

미 FDA는 부작용에 대한 검토를 마치고 아스트라제네카에 임상시험 재개 허용을 통보했다고 미국 언론들이 23일 전했다. 아스트라제네카의 3상 임상시험은 지난달 영국 내 임상시험 참가자 중에서 척추염으로 추정되는 질환이 나오자 중단됐고, 영국 등에서는 임상을 재개했으나 미국에서는 계속 중단 상태였다. 지난 12일 중단됐던 존슨앤존슨의 3상 임상시험도 빠른 시간 내에 재개된다고 워싱턴포스트(WP)가 23일(현지시간) 보도했다.

이르면 11월 백신 효과 확인, 12월 긴급사용승인과 일부 우선순위자 접종, 내년 4월쯤 일반인 접종 일정은 그동안 파우치 소장이 계속 예측해온 시간표와 큰 차이가 없다. 파우치 소장은 지난달말 미 상원 청문회에서 내년 4~6월 미국 국민 전체가 접종을 완료할 경우 내년 중후반에는 미국이 일상적인 상황으로 돌아가는 것을 생각해볼 수 있다고 말했다.

[김민철 선임기자]

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