미 FDA, 렘데시비르 코로나19 치료제로 정식 승인

렘데시비르 앰플. 연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 정식으로 승인했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 미 제약사 길리어드사이언스가 개발한 렘데시비르는 최초로 코로나19 치료제로 승인을 받았다. 이 약은 입원 환자에게 정맥 주사 형태로 주입하며 지난 5월 FDA가 코로나19 치료제로 긴급 사용 승인을 한 이후 미국 병원에서 코로나19 환자를 대상으로 널리 사용돼왔다고 월스트리트 저널(WSJ)이 이날 보도했다.

FDA는 새로 개발된 약이 다른 대체 의약품이 없는 상황에서 환자가 중대한 위험에 처해 있으면 임시로 사용할 수 있도록 긴급 사용 승인을 한다. FDA는 5개월간의 심사를 거쳐 렘데시비르를 코로나19 치료제로 정식 승인했고, 12세 이상의 코로나19 입원 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 했다. 코로나19로 입원했던 도널드 트럼프 미 대통령도 이달 초 월터리드 군 병원에서 여러 치료 약 중의 하나로 렘데시비르 처방을 받았다고 그의 의료진이 밝혔었다. FDA는 이 약을 대부분의 입원 환자에게 5일간 사용하고, 산소호흡기를 착용하는 중증 환자에게는 10일간 사용하라고 권고했다.

그러나 세계보건기구(WHO)는 이 약이 코로나 19 환자의 입원 기간 단축 또는 사망률 저하 등에 도움이 되지 않는다며 효능을 인정하지 않고 있다. 길리어드는 WHO가 플라세보 시험을 하지 않았고, 미국과 달리 광범위한 임상 시험을 하지 않았다고 주장했다.

미국에서는 이달 초 1062명의 환자를 대상으로 실시한 임상 시험에서 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 기간이 그렇지 않은 환자보다 5일 더 단축된 것으로 나타났다. 이 약이 임상 시험 단계에서 치료 효과가 크게 나타나지 않았지만, 코로나19 치료제가 없는 상황에서 치료제로 사용되고 있다고 WSJ이 전했다.

길리어드사는 당초 이 약을 에볼라 치료제로 개발했으나 다른 약에 비해 별다른 효능이 없는 것으로 드러났다. 길리어드사는 2012년 메르스(중동호흡기증후군) 발병 당시에도 이 약을 시험적으로 사용했었고, 올해 1월 코로나19 확산 사태가 발생하자 중국에 시험용으로 이 약을 공급한 뒤 미국에서 임상 시험을 해왔다. 길리어드는 지난 8월에 올 연말까지 200만명 투여분 이상을 생산하고, 내년에 수백만 회분을 추가로 더 만들어낼 계획이라고 밝혔었다.

렘데시비르 약값이 비싸다는 점도 문제로 남아 있다. 길리어드는 미국에서 통상적인 코로나19 환자를 이 약으로 치료할 때 정부 보험이 있으면 2340달러(약 265만 원), 민간 보험 가입자에게는 3120달러를 받고 있다고 AP 통신이 보도했다.

워싱턴=국기연 특파원 kuk@segye.com

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