식약처, 메디톡신 허가 취소에 메디톡스 "수출용 해당 안돼…제소할 것"(종합)

국가출하승인 않고 판매하거나 표기 규정 위반

약사법 위반으로 허가 취소 등 행정처분 조치도

[이데일리 경계영 기자] 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 판매한 메디톡스의 메디톡신주 등을 회수·폐기 명령 조치하고 허가 취소키로 했다. 메디톡스는 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상이 아니라면서 즉각 행정처분 취소 소송과 집행정치 신청을 제기할 것이라고 나섰다.

식품의약품안전처는 메디톡스(086900)가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 19일자로 이들 제품을 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않(메디톡신주 50·100·150·200 단위와 코어톡신주 일부 제조단위)거나 한글을 표시하지 않아 표시기재 규정을 위반(메디톡신주 50·100·150·200 단위의 일부 제조단위)해 판매하는 등 약사법을 위반했다.

이에 따라 메디톡스의 메디톡신주 50·100·150·200 단위와 코어톡신주 제품 가운데 국가출하승인을 받지 않았거나 한글 표시가 없는 제조 단위는 회수·폐기 조치된다.

식약처는 보툴리눔 제제를 국가출하승인 없이 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 제1항 위반으로 메디톡신주 50·100·150·200 단위와 코어톡신주의 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위와 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정입니다. 이들 대상 품목은 메디톡신주 50·100·150·200 단위와 코어톡신주, 이노톡스주다.

식약처는 이들 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 이와 동시에 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체엔 즉각 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이라면서 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

(사진=메디톡스)

이에 메디톡스는 “식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용 의약품으로 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가 취소를 결정했다”며 “해외 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 반박했다.

그러면서 메디톡스는 수출용 의약품이 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원 판결과 보건복지부 유권 해석, 식약처의 의견 표명을 근거로 제시했다.

메디톡스는 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 대다수 국내 기업도 해외 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차 없이 판매하는데도 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백하게 위법 부당하다”며 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것이라고 밝혔다.

이어 “이번 조치로 많이 우려하는 고객과 주주께 진심으로 사과의 말씀을 드린다”고 덧붙였다.