독감 백신 750명분 상온 노출 추정…백신 효능 등 추가 검사(종합)

질병청과 식약처 백신 상온 노출 관련 현장 점검

냉장창고는 기준 온도 유지…트럭서 소분하며 상온 노출

5개 지역서 750명분 노출 추정…식약처 품질 검사 중

전문가들 "상온 노출 시 효능에 대한 검사 필요" 지적

[이데일리 함정선 기자] 정부가 유통 과정에서 상온에 노출된 인플루엔자(독감) 백신 조사에 나선 결과 5개 지역 약 750명 분의 백신이 상온에 노출된 것으로 의심되고 있다. 정부는 유통 업체의 냉장 여부 등을 조사한 후 상온에 노출된 것으로 추정되는 제품에 대해서도 검사에 나설 계획이다.

이와 함께 정부 조달 백신 접종 중단 이전에 신성약품이 유통한 백신을 접종한 사람은 105명으로 확인됐고, 현재까지는 이상 반응이 보고되지 않고 있다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 백신 유통 과정 조사 결과를 25일 발표했다.

백신 냉장유지 제대로 됐나…조사단, ‘중점 점검’

질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 합동 현장조사단은 23일 인플루엔자 백신 조달계약업체에 대한 현장조사를 실시했다. 정부 조달계약업체를 통해 9월 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1259만 명분 중 578만 명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급됐다. 백신은 제조사에서 계약조달업체로 공급됐고, 배송업체의 냉장차량을 통해 각 의료기관과 보건소로 배송됐다.

정부 합동 현장조사단은 현장 조사에서 해당 업체에 대한 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정 중 콜드체인이 유지되었는지를 중점적으로 확인했다. 콜드체인은 상품을 낮은 온도(통상 섭씨 2℃∼8℃)로 유지해 배송하는 저온 유통방식을 뜻한다.

조사 결과 조달계약업체의 백신 보관 냉장 창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있는 것으로 확인됐고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼 있었다. 조사단은 현재 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보해 분석하고 있으며 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중이다.

(사진=연합뉴스)

750명분 백신 상온 노출된 것으로 추정…상온 노출 시간 판단이 ‘핵심’

조사단은 일부 지역에서 배송업체가 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 백신을 상온에 노출한 것으로 보고 있다.

식약처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등, 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대해 검사를 시행하고 있으며 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다.

1차로 상온 노출이 의심되는 백신은 5개 지역에서 5개 로트, 750도즈(750명분) 분량인 것으로 조사됐다. 식약처는 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해 검사할 예정이다.

이와 함께 식약처는 이번 유통과정 중 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석해 백신의 상온 노출 시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가도 시행한다.

안정성 평가를 위한 실험 방법은 도매상에서 출발해 의료기관·보건소에 도착하는데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려해 설계할 계획이다.

제조사가 시행했던 안정성 검사에 따르면 인플루엔자 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질을 유지하는 것으로 조사됐고, 세계보건기구(WHO)가 제공하는 PATH(공중보건 활동을 하는 국제비영리단체)의 자료에 따르면 인플루엔자 백신은 25℃에서 2주까지 품질을 유지하는 것으로 아려졌다.

전문가 자문받아…“상온 노출 시 백신 효능 등 검사 필요” 지적

질병청과 식약처는 문제가 제기된 유통과정과 백신의 품질에 관하여 전문가 자문 회의를 개최했다.

전문가 자문 결과 상온 노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 인플루엔자 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질 변화 가능성은 낮으나, 상온 노출될 경우 백신의 효과가 저하되는지 검사가 필요하다는 지적이 나왔다.

질병관리청은 국가 예방접종 사업을 일시 중단하면서 정부 조달물량의 로트(Lot, 1회에 생산되는 특성 수) 번호를 모두 파악해 보건소와 의료기관에 해당 백신을 사용하지 않도록 안내한 상태다. 의료기관이 개별적으로 구매한 물량과 정부 조달물량을 분리해 적정 온도 유지 등 보관을 철저히 하도록 하는 한편 질병보건통합관리시스템을 통해 해당 백신 Lot 번호 입력을 할 수 없도록 조치했다.

또한 정부조달계약 백신은 별도의 안내가 있기 전까지는 사용하지 않도록 보건소와 의료기관이 예방접종 전에 해당 로트 번호를 반드시 확인하도록 안내했다.

질병청에 따르면 정부조달백신 접종 중단 요청 이전에 조달물량 백신 접종 현황을 조사한 결과, 105명이 접종을 받은 것으로 확인됐다. 현재까지 이상반응은 보고되지 않았으나 질병청은 지속적으로 모니터링을 할 계획이다.

질병관리청은 정부조달 백신의 유통과정과 품질검사를 신속하게 진행하고 예방접종 및 백신 전문가 자문, 예방접종전문위원회 검토를 거쳐 백신 품질 판단과 접종계획을 마련할 계획이다