당국 “상온 노출 백신 철저히 조사”…신성약품 “고의는 전혀 없었다”

정은경 질병관리청장, 22일 브리핑에서 “안전성 두고 철저히 검사” / 문은희 식품의약품안전처 과장 “상온 노출 시 품질 이상 가능성” / 신성약품 “고의 없어…식약처 검사에 성실히 임하겠다”

정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)이 22일 오전 충북 청주시 질병관리청에서 독감백신 접종 중단 관련 브리핑을 하고 있다. 청주=연합뉴스

독감백신 유통 과정에서 일부 물량이 상온에 노출된 것과 관련해 보건 당국이 정확한 경위 등을 조사할 방침이다.

정은경 질병관리청장은 22일 충북 청주 질병관리청에서 열린 독감백신 접종 중단 관련 브리핑에서 “조달 계약업체의 유통 과정에서 백신 냉장 온도 유지 등의 부적절 사례가 어제(21일) 오후에 신고됐다”고 밝혔다.

국가조달물량을 담당한 도매업체는 올해 처음 독감백신 운송에 참여한 신성약품으로, 계약에 따라 무료 접종 대상자에게 공급할 백신 총 1259만 도즈(1도즈=1회 접종분)를 각 의료기관에 공급하게 되어 있었다.

이 중 500만 도즈가 전날까지 공급됐는데, 일부 물량이 상온에 노출되는 문제가 있었던 것으로 조사됐다. 보통 독감백신 유통 시에는 2~8℃를 유지해야 하는데 이 사항이 제대로 지켜지지 않았다는 거다.

현재 국가 조달 백신의 유통 구조는 도매상 한 군데가 각 제조사로부터 공급 확약서를 받아 물건을 공급받고, 의료기관까지 유통·공급하게 되어 있다. 하지만 해당 도매상이 전체 물량을 다 공급하지 못해 일부 배송에 대해서는 하청업체 등을 통해 진행된 것으로 알려졌다.

문은희 식약처 바이오의약품품질관리 과장이 22일 오전 충북 청주시 질병관리청에서 브리핑을 하고 있다. 청주=연합뉴스

정확한 내용은 조사가 필요하지만, 백신이 상온에 노출되면 단백질 함량에 영향을 미칠 수 있다.

이와 관련해 문은희 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 과장은 “(백신이) 상온에 노출되게 되면 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수가 없다”며 “제일 크게 영향을 받을 수 있는 부분이라면 효능을 나타내는 단백질 함량이 될 가능성이 높다”고 설명했다.

문 과장은 일반론이라는 점을 전제로 “의약품 도매업체는 의약품이 허가된 온도를 유지하도록 보관·운송해야 할 책임이 있다”며 “이를 위반했을 때에는 업무정지 처분, 벌칙 처분이 가능하다”고 말했다.

약사법에 따르면 품질 관리 등 유통 관련 사항을 위반했을 때는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다고 되어 있다.

정 청장은 안전성 등을 염두에 두고 철저하게 조사가 이뤄져야 하는 만큼, 백신 품질 검증까지는 2주 정도 걸릴 것으로 예상했다.

지난 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자 공급 백신 우려에 대해서는 “별도의 다른 공급 체계로 공급된 백신이어서 (문제가 된) 대상 물량이 아니다”라고 정 청장은 말했다.

22일 오후 경기 김포시 고촌읍에 위치한 신성약품 본사. 김포=연합뉴스

한편, 유통을 담당한 신성약품 측은 일부 차량에서만 상온 노출이 있었으며, 고의는 없었다고 밝혔다.

신성약품 관계자는 22일 뉴시스와 전화통화에서 “다른 경쟁 백신업체의 제보로 촉발된 것”이라며 “일부 차량에서 배송 시 온도 유지가 안됐다는 내용”이라고 말했다.

관계자는 “배송할 때 큰 냉장차를 통해 주요 거점지로 이동한 후 다시 작은 냉장차로 옮겨 다른 지역으로 옮기는데 이 과정에서 냉장차 문을 열어둬서 온도 유지가 안 된 것으로 보인다”고 설명했다.

이어 “상온에 노출된 시간은 길어도 5분가량 일 것”이라며 “정상적으로 납품·배송했고, 일부 차량에서만 문제가 발생해 전량 폐기되는 일은 없을 것으로 기대한다”고 말했다.

그러면서 “고의는 전혀 없었다”며 “식품의약품안전처의 시험검사에 성실히 임하겠다”고 밝혔다.

김동환 기자 kimcharr@segye.com

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