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정은경 "독감백신 유통상 문제...이미 12만명 접종 이상없다"

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“제조상 문제 아냐…현재 12만명 예방접종, 이상신고 없어”

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한 시민이 인플루엔자(독감) 예방접종을 하고 있다. 뉴스1

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무료 접종 시작을 하루 앞두고 문제가 발견된 독감 백신과 관련, 당국이 “제조상의 문제가 아닌 유통상 문제”라고 밝혔다. 생산 과정에 흠결이 있는 것은 아니고 병원으로 백신이 배송되는 과정에 일부가 상온에 노출됐다는 것이다.

해당 백신은 만 13세 이상 18세 이하 무료 접종분으로 현재까지 병원에 공급된 물량은 500만명분에 해당하는데, 이 중 일부 백신에 이런 문제가 생겼다고 당국은 설명했다. 다만 이런 백신을 맞은 접종자는 없다고 한다. 또 8일 접종을 시작한 생후 6개월~9세 미만 어린이(2회 접종 대상자) 11만8000명이 주사를 맞았고 이상반응이 나온 게 없다.

정은경 질병관리청장은 22일 오전 브리핑에서 “인플루엔자(독감) 조달계약업체의 유통과정에서 백신의 냉장온도 유지 등의 부적절한 사례가 신고돼 오늘(22일)부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 품질이 확인될 때까지 일시 중단할 계획”이라고 밝혔다.

정 청장은 “유통하는 과정상의 냉장 온도 유지에 문제가 제기된 제품”이라며 “제조상의 문제, 제조사의 백신 생산상의 문제는 아니다”고 말했다. 정 청장은 “해당 백신은 식품의약품안전처의 검증과정을 통과해 공급된 제품”이라며 “이 제품이 의료기관까지 전달되는 과정상에 냉장온도가 일부 유지되지 않았다는 문제제기가 돼 그 부분에 대한 조사를 할 계획”이라고 덧붙였다.

상온에 노출된 백신이 어느 정도인지 물량은 정확히 조사되지 않았다. 다만 정부 입찰로 확보한 1259만명분 가운데 22일 접종을 위해 풀린 500만명분 중 일부 백신에서 이런 문제가 발생한 것으로 추정된다. 정 청장은 “정부가 조달계약을 통해 1259만명분 정도를 매입해 도매상이 의료기관에 공급하는데, 약 500만 도즈 정도가 공급된 상황이나 아직 접종이 이뤄지지 않았다”고 설명했다.

질병청에 따르면 일반적으로 백신은 저온유통(콜드체인) 과정을 통해 유통한다. 이를 위해 냉장차량을 이용하는데 지역에서 차량에서 차량으로 백신을 재분배하는 과정에서 냉장온도 기준(영상 2~8도)를 지키지 못하고 상온에 노출된 것으로 나타났다. 노출 시간은 조사 중이다. 국가조달물량을 담당했던 업체는 신성약품으로, 당국은 약사법 위반 여부를 살필 계획이다. 약사법 47조에 따르면 의약품 공급자는 의약품 등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 책임이 따른다. 이를 위반하면 1년 이하 징역, 1000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.

이미 지난 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에게 공급된 백신은 병원들이 자체 조달로 공급받은 백신이라 문제의 백신과 다르다고 설명했다. 정 청장은 “(2회 접종 어린이 대상자의 백신은)별도의 다른 공급체계로 공급됐다”고 말했다. 정 청장은 “8일부터 9세 미만 아이들 중에 두 번 접종을 해야 되는 대상자가 먼저 예방접종을 시작했고 이 접종은 민간의료기관이 확보한 물량으로 먼저 접종하고 비용 청구를 하는 방식으로 진행된다”고 말했다.



“품질 검증에 2주 소요”



상온에 노출된 물량을 수거해 품질을 재검증하는 과정을 거쳐 이상이 없을 경우 정상 접종이 이뤄질 예정이다. 안전성 검증에는 2주 정도 걸릴 것으로 당국은 내다봤다.

정은경 청장은 “그 이전에 어느 정도 검사나 검토가 진행되면 (접종 재개를)판단하도록 하겠다”라고 밝혔다.

당국에 따르면 백신이 높은 온도에서 보관될 경우 단백질 함량이 낮아져 효과가 떨어질 수 있다. 문은희 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과장은 “효과를 따질 뿐아니라 안전성 문제까지 확인하기 위해 시험해볼 예정”이라고 말했다.

정 청장은 “조금이라도 안전성을 염두에 둬서 조사를 진행한 뒤 결과가 확인되기 전까지 접종을 중단하는 것”이라고 말했다.

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독감 예방접종. 연합뉴스


문제가 된 백신을 폐기하는 것과 관련해선 “유통과정을 조사해 품질 시험을 근거로 판단해야 된다”며 “예단해 말하기 어렵다”고 말했다.

검증 결과 안전성에 문제가 있어 해당 물량을 폐기해야 할 경우 올해 접종 계획은 차질이 불가피하다. 다만 정 청장은 “62세 이상 고령자는 10월부터 접종이 순차적으로 진행될 예정”이라며 “매년 예방접종을 10월 초·중순 시작했다. 올해는 다른 해보다는 한 달 가량 예방접종을 먼저 시작한 측면이 있다. 최대한 62세 이상 접종일정은 계획된 일정대로 진행될 수 있게 관리하겠다”고 강조했다.

황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr

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