셀트리온, 코로나19 진단키트 미국서 판매 시작

[머니투데이 최태범 기자]

셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 제품을 미국 시장에 본격 출시한다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 “차별화된 품질 경쟁력을 갖추고 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 국내 업계와 긴밀히 협업해 왔다”며 “최근 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증·허가절차를 밟아왔다”고 했다.

셀트리온은 자체 코로나19 항체-항원 기술을 진단기기 전문기업인 BBB의 기술과 접목해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 '샘피뉴트(SampinuteTM)'를 개발했다.

미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국 시장 판매에 돌입한다. 셀트리온은 “팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽 국가들보다 연일 대규모 확진자가 나오고 있는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했다”고 말했다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다.

셀트리온이 BBB와 공동개발한 '샘피뉴트'는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트다. 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다.

샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단 POCT로도 활용이 가능하다는 점도 적극 강조할 계획이다.

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고효율 항체진단키트 ‘디아트러스트’도 美 판매
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[서울=뉴시스] 최동준 기자 = 서정진 셀트리온 회장이 30일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 포스트 코로나19 대응 제안 포럼에서 강연한 후 이낙연 더불어민주당 의원과 이동하고 있다. 2020.06.30. photocdj@newsis.com

셀트리온은 진단키트 전문기업체인 '휴마시스'와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트(DiaTrustTM)'에 대해서도 FDA 긴급사용 승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 사용된다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 보고 디아트러스트를 항원 POCT 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.

셀트리온은 현재 휴마시스와 함께 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다. 특히 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망이다.

셀트리온은 "코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다"며 "양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"고 밝혔다.

최태범 기자 bum_t@mt.co.kr

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