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일양약품 ‘슈펙트’, 러시아서 코로나19 치료제 임상 3상 승인

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국내신약 중 최초로 코로나19 치료제 해외 임상

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[쿠키뉴스] 한성주 기자 =일양약품의 국산 18호 신약 '슈펙트'(성분명: 라도티닙)가 러시아에서 코로나19 환자 대상 3상 임상시험을 승인 받았다.

임상 신청은 러시아 제약사 알팜과의 협업으로 이뤄졌다. 일양약품과 알팜은 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 지난 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상허가를 취득했다. 이에 양사는 28일 러시아(현지시간 오전 8시)와 한국(오후 2시)에 이 소식을 동시 발표했다.

일양약품에 따르면 국산 신약이 코로나19 치료제 후보로서 해외 임상을 승인 받은 사례는 슈펙트가 최초다. 슈펙트는 기존에 백혈병 치료제로 시중에서 사용 중이던 약품이다. 일양약품은 슈펙트의 경우 다른 코로나19 후보 물질에 비해 안전성 입증에 소요되는 시간을 단축할 수 있어, 신속하게 코로나19 치료제로 상용화 할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

앞서 지난 21일 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명했다. 양사의 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜이 지불하고, 일양약품은 임상시험에 필요한 슈펙트를 제공하기로 했다.

임상시험은 러시아와 벨라루스의 11개 기관에서 145명의 경증,중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 양사는 이들 확진자에게 슈펙트를 2주간 투약 후, 코로나19 치료효과 유의성을 확인할 계획이다.

향후 도출된 임상 결과는 러시아와 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화 시 일양약품으로부터 완제품을 전량을 수입,판매)을 허여 할 계획이다. 일양약품은 그 외 국가에 대해서는 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

일양약품은 이번 임상시험을 위한 임상 샘플 제조를 완료한 상태이며, 다음달 초순경에 알팜에 이들 샘플을 보내기로 했다.

castleowner@kukinews.com

쿠키뉴스 한성주 castleowner@kukinews.com
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