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26만명 복용 당뇨 치료제 31개에서 발암물질

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제조·판매 잠정 중단

식약처 "암 발생 가능성 낮아… 이미 처방받은 약은 계속 복용"

국내 환자 26만여 명이 복용 중인 당뇨병 치료제 31개 제품에서 발암 가능 물질이 기준치 이상으로 검출돼 보건 당국이 26일 제조·판매를 잠정 중단시켰다.

식품의약품안전처(식약처)는 이날 "당뇨병 치료제인 '메트포르민' 성분의 국내 유통 의약품을 모두 수거해 검사한 결과, 31개 제품에서 발암 추정 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리 기준(0.038PPM·1PPM은 100만분의 1)을 초과해 검출됐다"고 밝혔다.

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NDMA는 세계보건기구가 지정한 인체 발암 추정 물질이다. 지난해 위장약 성분 라니티딘·니자티딘에서도 검출됐다. 다만 식약처는 "해당 제품을 복용한 환자에게 암이 발생할 가능성은 10만명당 0.21명 수준으로 매우 낮으니 의사와 약사의 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아 달라"고 했다.

식약처에 따르면 국내 유통 중인 메트포르민 성분의 원료 의약품(973개)과 이를 활용해 만든 완제 의약품(288개)을 수거해 검사한 결과, 완제품 31개에서 NDMA가 0.041~0.795PPM 검출됐다. 전부 수입이 아닌 국내 제조 의약품이었다. 작년 12월 싱가포르에서 메트포르민 성분 당뇨병 치료제 일부에서 NDMA가 검출돼 식약처가 전수조사한 결과다.

31개 제품을 복용 중인 국내 환자 수는 지난 25일 기준 26만2466명으로 조사됐다. 식약처는 "인체영향평가 결과, NDMA가 초과 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용했어도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"며 "이미 처방받은 의약품은 계속 복용하되, 다음 처방 때부터는 대체 의약품을 이용하면 된다"고 했다. 식약처 관계자는 "이 제품들은 잠정 판매 중단 후 회수, 정밀 조사를 거쳐 제조·판매를 재개할 수 있을지 판단할 예정"이라고 했다. 이날 대한당뇨병학회·대한내분비학회는 "당뇨병 환자는 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해서는 안 되고, 의사는 NDM A가 기준 이하인 제품으로 변경할 것을 권고한다"고 밝혔다.

[허상우 기자]

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