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수출길 오른 국산 '코로나19' 진단시약 한달 반만에 1→24개

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RT-PCR 외 항원·항체 신속진단키트도 수출행

정부, 1일 오후 4시부터 관련 수출 기업·제품 현황 공개

뉴스1

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device)' 홈페이지를 코로나19 진단검사 관련 수출 허가 제품을 공개했다. © News1 최수아 디자이너

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(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,김태환 기자,성재준 바이오전문기자 = 국내 18개 업체가 만든 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)' 진단시약(키트) 24종이 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받아 이미 선적됐거나, 수출을 준비 중인 것으로 확인됐다. 최근 '코로나19' 확산세가 꺾인 우리나라를 방역 모범사례로 꼽는 미국 등 해외로부터 그 중심에 있는 국산 진단시약 구매 요청이 쇄도하고 있는 상황이다.

3일 제약바이오업계에 따르면 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 1일부터 '의료기기산업 종합정보시스템' 홈페이지를 통해 코로나19 진단검사 관련 수출 허가 제품을 공개했다.

여기엔 진단시약을 비롯해, 검체채취 키트, 핵산 추출기구, PCR 장비 등 수출이 가능한 제품명과 기업명, 담당자 연락처 등이 표기돼 있다. 국산 제품을 수입하고자 하는 해외 바이어들이 보다 쉽게 정보를 얻을 수 있도록 만든 방안이다.

특히 국산 '코로나19' 체외진단기기 중 해외서 가장 많이 찾는 진단시약은 총 24개로 국내 18개 업체가 만들었다. 지난 2월12일 코젠바이오텍의 RT-PCR(유전자검사법) 시약이 첫 허가를 받은 이후 약 한 달 반만에 수출 허가품이 23개로 대폭 늘어난 것이다.

RT-PCR은 현재 국내서 사용하고 있는 유일한 검사법이다. 각 기업이 개발한 시약을 RT-PCR 장비에 넣어 검사를 하면 6시간 뒤쯤 결과가 나온다. 유전자 검사법인 만큼 감염 직후 체내서 생기는 코로나 바이러스 유전자를 확인할 수 있다. 이에 따라 초기 감염자 선별에 유용하고 정확도가 가장 높은 것으로 알려졌다.

이러한 RT-PCR 등 PCR 시약 수출 허가를 받은 기업은 바이오니아와 오상헬스케어, 바이오세움, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 코젠바이오텍, SML제니트리, 다우진유전자연구소, 랩지노믹스, 웰스바이오, 젠큐릭스, 진매트릭스, 캔서롭, 피씨엘, 팍스젠바이오 등 16곳이다.

PCR 방식 외 항체와 항원 신속진단키트도 수출길에 오르고 있다. 항원 신속진단키트는 RT-PCR 검사법처럼 감염 초기 코로나 바이러스 항원을 확인할 수 있으면서도 결과 확인 시간은 상당히 짧다는 강점이 있다. 유전자를 확인하는 RT-PCR과 달리 바이러스 단백질 등을 확인한다는 게 차이점이다. RT-PCR 검사법만큼 정확도를 끌어올리기 위해 업체들마다 꾸준히 노력해왔다.

항체 신속진단키트는 바이러스 감염 후 생기는 체내 항체를 검사하는 방법이다. 따라서 감염 초기보단 사후 검사에 더 알맞다는 평가다. 마찬가지로 짧은 시간내 검사할 수 있으며, 감염 후 일정 시간이 흘러 체내에 항체가 생기는 만큼 무증상 감염자도 걸러내는 검사법이 될 수 있을 것으로 주목받고 있다.

이러한 항원, 항체 신속진단키트 수출 허가를 받은 곳은 에스디바이오센서(항원·항체), 피씨엘(항원·항체), 수젠텍(항체), 휴마시스(항체) 등 4곳이다. 에스디바이오센서와 피씨엘은 RT-PCR 시약도 보유하고 있다.

국내 한 진단업체 관계자는 "이미 미국과 유럽 등에서 수 많은 러브콜이 오면서 수출이 진행되고 있다"며 "국산 제품이 세계서 쓰이고 있는 만큼 자부심을 갖고 최선을 다해 생산해 나갈 것"이라고 말했다.

수출허가를 받은 제품은 해외 공급이 가능하며, 이후 각국에 따른 승인 과정을 거쳐야 공식 판매가 가능하다. 이를 테면 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 수출 허가 기업은 유럽에서 판매가 가능하고, 이를 인정하는 다른 국가에서도 제품을 판매할 수 있다.
lys@news1.kr

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