FDA, 추가자료 요구…코오롱티슈진 "임상재개 기회 제공"(종합)

"요청 자료들, 앞으로 실험으로 충분히 해결 판단"

서울 강서구 코오롱생명과학 본사. /뉴스1 © News1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 골관절염약 '인보사'의 미국 임상3상 재개여부를 판단하기 위해 추가 보완자료를 요청한 것과 관련, 코오롱티슈진이 충분히 해결 가능하다는 입장을 밝혔다. 회사는 곧 자료를 제출해 임상3상을 재개하겠다는 계획이다.

23일 코오롱티슈진 관계자는 "FDA 요청자료들은 실험 등을 통해 해결할 수 있는 내용으로 판단한다"며 "과거에도 추가 보완자료 제출을 통해 임상중지가 해제된 사례가 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “지난 달 회사의 보완자료 제출로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다”며 “이번 FDA의 추가 요청은 앞으로 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 덧붙였다. 그는 "조속한 임상3상 재개를 위해 FDA 요청 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅을 신청해 FDA와 추가 협의를 진행할 계획"이라고 말했다.

코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 보완자료 요청을 통보받았다고 이 날 공시했다. 앞으로 자료를 제출하면 FDA는 30일간 검토기간을 거칠 예정이다. 현재 중지된 '인보사' 미국 임상3상은 FDA의 임상재개 승인 시까지 계속 중지된다.

'인보사'는 사람 연골에서 추출한 '연골세포'(HC, 1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포'(TC, 2액)를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다. 그러나 이 성분 중 2액이 앞서 허가 및 임상3상 신청자료에 기재됐던 '연골세포'가 아닌 '신장세포'인 것으로 드러나면서 국내선 품목허가 취소, 미국에선 임상3상이 중단됐다.

코오롱티슈진은 지난 5월 FDA 요청으로 8월 23일 임상3상 재개를 위한 보완자료를 제출했으나 이번에 다시 추가 보완자료 요청을 받았다.

보완 요청 내용은 '1액의 연골세포 특성분석 자료보완'과 '2액의 개그(gag), 폴(pol) 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입한 뒤 레트로바이러스 생성 여부 확인'이다.

코오롱티슈진이 앞서 답변했던 '인보사'의 성분 변화 발생 경위와 앞으로 조치사항 그리고 신장세포의 종양원성에 대해서는 이번에 FDA로부터 추가 요청이 없었다.

또 FDA는 임상3상 재개와는 무관한 사항으로 가장 좋은 유익·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했다. 아울러 코오롱티슈진이 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적을 권고했다.

한편 한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 여부를 결정하는 코스닥시장위원회 개최 기한을 10월 11일로 연장했다.

코오롱티슈진은 지난 달 28일 기업심사위원회로부터 상장폐지 의견을 받으면서 코스닥시장위원회가 이 달 18일까지 상폐여부를 심의할 계획이었다. 그러나 '인보사'의 미국 임상 3상 재개 여부, 검찰 수사 상황 등을 고려해야 한다는 판단 때문에 심의 기한을 연장한 것으로 알려졌다.
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