식약처, 무허가 혈관용 스텐트 4천개 납품업체 적발

에스앤지바이오텍 5년간 무허가 스텐트 4000여 개 납품

"시술 환자 현황 파악 중…의료기관별 환자 개별 통보"

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 국내 1위 인조혈관용 스텐트 제조업체 에스앤지바이오텍이 5년간 4000여 개의 무허가 스텐트를 생산해 납품하다 덜미를 잡혔다.

식품의약품안전처는 2014년 이후 혈관 질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트 4300개를 허가없이 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품한 에스엔지바이오텍를 적발하고, 행정처분 및 고발 조치했다고 23일 밝혔다.

혈관용 스텐트는 혈관 벽이 찢어지는 '대동맥 박리증'이나 혈관벽이 부풀어 오르는 '대동맥류' 등 고위험성 혈관 질환에 주로 사용된다.

식약처에 따르면 에스앤바이오텍은 길이, 직경, 모양 등을 모두 허가 사항과 다르게 제조해 납품했다. 또 병원 등에 납품하는 제품 포장 박스에는 허가받은 모델명을 기재하고, 박스 안에는 비허가 제품을 넣어 판매한 것으로 확인됐다.

식약처는 지난 9일 해당 업체에 대해 무허가 혈관용 스텐트 제품의 판매를 중지하고 회수할 것을 명령했다. 제품을 공급받은 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지해 달라고 요청했다.

식약처 위해사범중앙조사단은 업체 점검 당시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품의 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조 업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.

식약처는 허가 사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전을 확인하기 위해 대한흉부외과학회, 대한영상의학회, 임상전문의, 의공학 교수 등 전문가에게 자문을 구했다. 전문가들은 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하기 때문에 재시술 등의 필요성이 낮고, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견을 내놨다.

식약처는 시술 환자들에게 제품 안전성 정보 등을 안내하기 위해 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 함께 시술 환자 현황을 파악 중이다. 현황이 파악되는대로 각 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 할 계획이다.

positive100@newsis.com

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