[단독]멸균처리 안된 '메디톡신' 병원 유통 증언…부작용도 우려

오창1공장 멸균시설 2007년 설비확장 과정서 문제 발생 10년 간 생산 의혹

문제제기 공장 현재도 가동중…당국, 현장조사 회수 등 조치 나서야

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 메디톡스의 주름개선용 보툴리눔톡신제제 '메디톡신'이 생산과정에서 제대로 된 멸균처리 없이 10년 이상 상당 수 판매돼 왔다는 의혹이 제기돼 파장이 예상된다.

이런 의혹을 받는 메디톡신 제품은 현재도 일선 병원에 유통중일 가능성이 높다는 지적이 나온다. 당국이 즉각 현장 조사를 벌이는 등 환자 보호를 위한 시급한 조치가 요구된다.

메디톡스 전직원 A씨는 최근 제조사 메디톡스에 대한 약사법 위반 의혹을 제기하며 이 같은 내용 등을 공익신고했다. 신고는 K변호사가 A씨를 대리해 이뤄졌다.

23일 공익신고 내용에 따르면, 신고인 A씨측은 메디톡스가 2008년쯤부터 최근까지 '메디톡신' 생산 과정에서 필요한 동결건조기 멸균조치를 이행하지 않았다고 지적했다.

신고인은 "메디톡신과 같은 생물학적제제 보툴리눔톡신 주사제는 동결건조를 포함한 생산공정이 완전히 무균상태에서 진행돼야 한다"면서 "메디톡스는 멸균조치를 하지 않고도 사실을 은폐하기 위해 실제로 멸균한 것처럼 차트를 조작했다"고 설명했다.

다른 메디톡스 전직원 B씨도 마찬가지다. 그는 "현재 판매되는 일부 메디톡신은 오염물질이 바이알에 들어가 있을 수 있기 때문에 사실상 무균보증이 어렵다"며 "시술받은 환자에게 치명적인 부작용을 가져올 수 있다"고 우려했다.

이어 "과거 메디톡신을 사용한 의사나 환자들로부터 발적이나 피부괴사, 홍반 등 소비자 부작용 불만을 지속적으로 받기도 했다“면서 ”이것이 멸균작업을 하지 않은 것에 기인됐을 가능성을 배제할 수는 없다“고 말했다. B씨는 ”그렇지만 제조사는 제품의 문제가 아니라 의사 등 사용자가 실수했을 가능성이 있다면서 책임을 피해갈 여지가 있다"고 덧붙였다.

'메디톡신'은 지난 2006년 3월 식품의약품안전처 품목허가를 받고 같은 해 국내 출시됐다. 현재 오창1공장과 오송3공장에서 국내용 혹은 수출용 제품이 생산되고 있다. '메디톡신'은 동결건조기로 바이알(Vial) 안에 들어있는 보툴리눔톡신균주 등 액상성분을 분말가루로 만들어 생산된다. 따라서 동결건조기는 지속적으로 멸균작업이 이뤄져야 하는데 오창1공장에서 이 과정이 제대로 이뤄지지 않았다는 게 신고인 A씨측 주장이다.

B씨도 이같은 사실을 확인했다. B씨에 따르면, 오창1공장은 지난 2007년 6월 이전까지 멸균처리가 잘 이뤄졌다. 그때까진 공장 생산규모가 2500바이알이었지만 2007년 규모를 5000바이알로 키우기 위해 당시 동결건조기를 더 큰 것으로 바꾸면서 문제가 생겼다. 공장 1층의 동결건조기를 2층으로 연결된 스팀발생제조장치(SIP)로 멸균해야 하는데, 이 장치의 용량이 적어 큰 규모의 동결건조기 전체를 멸균하기 어려웠다는 설명이다.

B씨는 "당시 스팀발생제조장치가 규모가 커진 동결건조기의 멸균을 모두 할 수 없게 되면서 멸균방법을 다시 과산화수소 훈증(VHP)으로 변경했지만 제품의 역가가 하락하는 또다른 문제점이 발견돼 결국 둘 다 하지 않게 됐다"고 밝혔다. 역가는 의약품 용액의 적정 작용세기를 뜻한다. B씨는 "오창1공장은 공간이 부족하기 때문에 사실상 스팀발생제조장치 크기를 더 키울 수 없어 멸균처리는 지금도 이뤄지기 어려울 것"이라고 지적했다. 이에 따라 당국이 사실 확인을 위해 해당시설 실사 등 즉각적인 조치를 취해야 할 것으로 보인다.

A씨측도 "과산화수소로 훈증 멸균을 하면 산화력으로 인해 충분히 멸균이 가능하지만 잔류하는 극소량의 과산화수소에 의해 제품 역가를 떨어뜨렸고 결국 이 마저도 하지 않았다"고 밝혔다.

이런 문제가 그 나마 해소된 건 오송3공장 준공 이후다. '메디톡신'은 2017년 6월9일 제조허가를 받은 오송3공장에서도 생산에 들어갔다. 오송3공장은 충분히 크기가 큰 스팀발생제조장치가 마련돼 멸균처리가 가능했을 것으로 보인다.

문제는 오창3공장 준공 이후에도 오창1공장 가동은 현재까지 계속되고 있다는 점이다. 공장의 부지규모와 설비확충이 어려운 점 등으로 미뤄 현재도 멸균 과정 없이 오염된 제품이 생산되고 시중에 판매되고 있을 가능성이 있다는 게 제보자들의 주장이다. 만약 오송3공장이 생산 가동된 뒤 오창1공장은 수출용 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)만 생산해왔다고 가정해도 '메디톡신'의 유효기간이 3년이란 게 문제다. 앞서 오창1공장만 존재했던 2016년 때 생산된 제품은 유효기간이 올해까지다.

최근 유통시장에서 확인한 '메디톡신' © 뉴스1

실제 현재 국내서 유통되고 있는 유효기간이 올해 7월인 '메디톡신' 제품이 확인됐다. 유효기간 3년을 적용하면 제조일은 2016년 7월 11일이기 때문에 이 제품은 오창1공장에서 생산됐을 가능성이 크다는 설명이다. 아울러 식약처 국가출하승인 목록을 보면 유효기간이 2020년 11월인 제품들도 있다. 또 지난 2월 국가출하승인된 제품도 있다. 이 제품의 제조번호는 'FAD19002'로 번호의 서두가 'FAA'나 'FAD'로 시작했다면 오창1공장에서 생산된 제품이란 게 제보자들의 설명이다.

지난 2월 국가출하승인된 '메디톡신' 제품. (자료 : 식약처 홈페이지) © 뉴스1

이에 대해 메디톡스 관계자는 "관련 내용은 대웅제약과 전 메디톡스 직원이 결탁해서 제보한 내용으로 자료의 신뢰성에 강력한 의심이 된다"고 반박했다.

한편 이번 사안과 관련해 국민권익위원회는 공익신고 절차에 따라 앞으로 대리신고인 K변호사 조사를 진행하게 될 예정이다. 그 뒤 배당된 식약처 등 관련부처가 해당 사안에 대해 본격적으로 조사를 실시하게 된다.
lys@news1.kr

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