[ESF2018]"FDA 인증? 어렵지 않아요" 글로벌 진출 모색한 바이오헬스

19일 신라호텔서 '이데일리 바이오헬스 컨퍼런스' 개최

식약처 바이오산업 정책 소개, '규제선진화' 흐름 눈길

FDA임원 출신 비티솔루션즈 대표가 알려주는 '효과적인 FDA 인증법' 호응

[이데일리 강경훈 김정유 기자] 글로벌 시장 진출을 위해 국내 유수 바이오헬스 업체들이 모여 머리를 맞댔다. 미국 식품의약국(FDA) 인증 방법부터 정부가 추진 중인 바이오산업 육성정책까지 바이오헬스산업 발전을 위한 다양한 전략들이 공유됐다.

이데일리는 19일 서울 중구 신라호텔 영빈관에서 ‘제9회 이데일리 전략포럼’ 부대행사로 ‘이데일리 바이오헬스 컨퍼런스’를 개최했다. 이날 행사는 200여명의 국내 바이오헬스산업 관계자들이 참석해 성황을 이뤘다. 참석자들은 관심 있는 발표 자료가 나올때마다 카메라로 촬영하는 등 큰 관심을 보였다.

올해 바이오헬스 컨퍼런스는 ‘바이오헬스 산업 트렌드와 글로벌 진출 전략’을 주제로 △김영옥 식품의약품안전처 바이오생약국장 △김도현 비티솔루션즈 대표(전 FDA 임원) △안건영 고운세상코스메틱(닥터지) 대표 △임정희 인터베스트 전무 △홍성용 GE헬스케어 전무 △이승진 메디포스트 미국법인 대표 등 업계와 정부 인사들이 참석해 강연을 진행했다.

김형철 이데일리 대표는 축사에서 “그간 많은 산업군의 부침을 지켜봤지만 바이오헬스산업은 미래의 경제를 책임질 대안이라고 확신한다”며 “높은 부가가치를 창출할 수 있는 바이오헬스산업은 양질의 일자리를 창출할 수 있는 분야인만큼 한정된 국내시장을 벗어나 글로벌 시장으로 힘차게 나가야한다”고 밝혔다.

이날 컨퍼런스는 김영옥 식약처 바이오생약국장의 ‘정부 제약바이오산업 정책’ 발표로 시작했다. 식약처 바이오생약국은 국내 바이오의약품과 한약(생약), 화장품(의약외품) 안전관리를 책임지는 조직이다. 김 국장은 “문재인 정부 들어 2가지 측면에서 바이오헬스산업 정책을 세우고 있다”며 “우리나라에만 국한된 규제가 아닌, 통용될 수 있는 규제를 추진하려고 한다”고 말했다. 이어 “식약처도 규제 선진화를 통해 국내 바이오헬스산업을 지원해나갈 계획”이라며 “바이오헬스산업에서 규제는 상당히 복잡하고 전문적인 만큼 식약처는 앞으로 적극적으로 연구자·기업 등과 소통해 규제 서비스를 선진화하고 강화해나갈 것”이라고 덧붙였다.

두 번째 세션은 FDA 의료기기심사센터(CDRH)에서 의료기기 인허가를 담당한 김도현 비티솔루션즈 대표가 맡았다. 김 대표는 이날 ‘FDA 의료기기 인허가 공략법’을 주제로 한 강연에서 “국산 피부미용장비, AI(인공지능)를 활용한 소프트웨어, 체외진단기 등은 그 자체만 보면 글로벌 시장에서 통할만큼 충분한 경쟁력이 있다”면서도 “하지만 미국 같은 선진국 시장을 뚫기 위해서는 이를 뒷받침하는 과학적인 근거가 있어야 한다. 인증에 드는 시간과 비용을 최소로 줄이는 것도 관건”이라고 말했다.

김 대표가 2016년 창업한 비티솔루션즈는 국내 의료기기 FDA 인허가와 미국에서의 의료기기 유통 컨설팅을 하는 업체다. 그는 과거 FDA 의료기기심사센터 임원을 했던 경험을 살려 최근 국내 의료기기업체들의 글로벌 시장 진출을 지원하고 있다. 김 대표는 “의료기기도 의약품과 마찬가지로 임상시험을 통해 효과와 안전성을 증명해야 하는데 FDA는 미국에서 진행한 임상시험 결과만 인정한다”며 “시험성적서 위주의 인허가에 익숙한 국내 의료기기 업체들은 FDA 인증을 잘 모르기도 하지만, 관련 비용도 상당해 불리한 편”이라고 지적했다. 이어 “FDA와 협의를 하면 인허가에 필요한 임상시험을 최소로 줄일 수 있음에도 불구하고 국내 업체들은 고생은 고생대로 하고 포기하는 경우가 많다”며 “미국에서 FDA 승인 비용을 줄일 수 있는 다양한 방법들이 있는 만큼 이를 사전에 잘 알아봐야 한다”고 덧붙였다.

이미 글로벌 시장에 안착한 업체들의 성공 전략들도 소개됐다. 더마코스메틱 브랜드 ‘닥터지’ 화장품과 의료기기를 제조하는 고운세상코스메틱의 안건영 대표가 ‘글로벌 더마코스메틱 진출 전략’을 발표했다. 더마코스메틱 업계에선 연간 30% 이상 성장하는 중국시장 공략이 주요 화두다. 안 대표는 “중국 더마코스메틱 시장 공략을 위해선 제품 기능성을 높이는 데 주력하고 제품과 브랜드의 ‘포지셔닝’을 정확히 해야한다”며 “업체 입장에선 중국 위생허가(CFDA) 획득을 발빠르게 준비하는 등 보다 선제적 대응이 필요하다”고 밝혔다.

이 밖에도 국내 최대 바이오헬스케어 벤처캐피털(VC)인 인터베스트에서 투자를 총괄하는 임정희 전무가 ‘바이오벤처 투자 유치 방법’을, 이승진 메디포스트 미국법인 대표는 줄기세포 치료제의 글로벌 진출 전략을 소개했다. 메디포스트는 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 개발, 미국 진출을 추진 중인 업체다. 이어 해외 바이오의약품 제조설비업체 GE헬스케어의 홍성용 전무가 ‘한국 바이오의약품의 글로벌 경쟁력’에 대해 짚어보는 시간을 가졌다.