서울아산병원 영상의학과 박성호 교수팀은 국제학술지 래디올로지(Radiology) 2018년 1월 8일자에 ‘의료인공지능 시스템의 임상검증 방법론에 대한 종합적인 가이드 논문’을 발표했다. 산업통상자원부 지원으로 수행된 이 논문에서는 의료인공지능의 기술적 검증과 임상적 검증의 차이를 설명하고 있다.
박 교수는 “의료인공지능의 임상검증은 단순히 인공지능알고리듬의 정확도를 검증하는 것에 그치는 것이 아니라 의료인공지능을 환자진료에 이용함으로써 궁극적으로 환자에게 이득을 줄 수 있는가를 검증하는 것”이라고 밝혔다.
지난 2017년 11월 식품의약품안전처에서 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발표했다. 의료인공지능 기기의 성능평가를 위한 데이터는 개발 데이터와 상호 독립성을 고려하여야 하고, 자료의 수집 시 편향이 발생하지 않도록 여러 사항을 고려하여야 한다고 규정했다. 이는 일반적인 원칙을 제시하고 있을 뿐 기술적 검증과 임상적 검증의 개념을 명확히 구분하고 있지 않다.
하지만 이번 논문은 기술적 검증과 임상적 검증의 차이를 구체적으로 설명하고 있다. 인공지능의 정확한 임상적 검증을 위해서는 의학적 배경과 적용 대상 환자를 먼저 명확히 정의해야 한다는 점, 임상적 검증을 위한 데이터의 수집도 단순히 개발 데이터와의 상호 독립성 이외에 전향적으로 다수의 외부 의료기관으로부터 수집하는 것을 권고한다는 점 등 몇가지 핵심사항들을 제시했다. 이러한 조건을 충족하지 못할 경우 정확도를 과대평가할 가능성이 있음을 설명하고 있다.
의료용 인공지능의 활용 가능성에 대한 기대감이 크지만 아직은 걸음마 단계에 불과하다. 국내에 의료용 빅데이터나 인공지능 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 전무하다. 현재 몇몇 의료기관에서 도입한 왓슨 프로그램은 시스템(프로그램)으로 분류되었다.
전문가들은 의료인공지능과 관련한 문제로 임상검증 부분이 간과되고 있다고 지적한다. 의료인공지능 관련 정부의 연구개발(R&D) 방향에도 임상검증에 대한 부분은 거의 없는 것으로 알려져 있다. 인공지능은 의료장비나 약, 수술 기구처럼 눈에 보이는 물건이 아니기 때문에 자칫 잘못하면 검증을 제대로 하지 않고 무분별하게 사용될 위험의 소지가 높다는 우려가 나온다.
박 교수는 ”의료인공지능에 대한 관심이 새로운 의료기술의 개발과 의료정보산업화에 집중되면서 정작 의료인공기술이 실제 환자에게 적용될 때 얼마나 정확하며, 안전할까에 대한 임상검증이 간과되고 있다”고 밝혔다.
대한영상의학회 김승협 회장은 “빅데이터와 인공지능 시대에 만들어지는 새로운 의료기술은 궁극적으로 환자진료를 보다 안전하고 효과적으로 만들고 의학발전에 도움이 될 수 있어야 한다”면서 “의료인공지능의 올바른 개발, 엄격한 임상검증, 합리적 도입을 위해 의료전문가 집단으로서의 역할을 다할 것”이라고 말했다.
<박효순 기자 anytoc@kyunghyang.com>
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