새 정부, 희귀·중증질환 보장 강화 '전면 개편'..보건 안전망 혁신 전략 논의

희귀질환 치료제 100일 내 급여 등재 구현
희귀 및 중증질환 환자 치료 접근성 강화

서울 한 대학병원에서 의료진들이 이동하고 있다. 연합뉴스

[파이낸셜뉴스] 희귀·중증질환 환자의 치료 접근성 강화를 위해 약가제도 전반에 대한 대대적인 개편 필요성이 제기됐다.

9일 한국의학바이오기자협회는 ‘새 정부의 희귀 및 중증질환 보장 강화의 새로운 방향’을 주제로 심포지엄을 열고 신약 접근성 문제, 약가제도 개선안, 건강보험 재정 지속가능성을 아우르는 혁신 전략을 논의했다.

첫 발제에서 박성민 협회 대외협력이사는 국내 희귀질환 환자가 지난 2023년 6만명에서 곧 10만명에 이를 것으로 전망된다며, 치료 접근 격차의 심각성을 지적했다.

희귀·중증질환은 연간 치료비가 2억~3억원에 달하는 경우도 많아 환자·가족의 경제적 부담이 극심하다. 여기에 국내에서 신약이 허가 후 급여 등재되기까지 평균 18개월이 걸리는 구조적 문제가 더해진다. 일본은 3개월, 글로벌 출시 1년 내 도입률도 한국은 5%에 불과하다.

환자 설문에서도 환자 3명 중 2명은 비급여 부담 때문에 치료 결정을 미루고 10명 중 9명 이상은 '한국이라서 신약을 못 쓴다'는 소외감을 표했다.

현재 국내 급여 등재 결정의 핵심인 점증비용효과비(ICER) 기준이 지나치게 경직돼 신약 도입을 가로막는다는 비판도 이어졌다.

한국은 기존 치료제가 저가로 형성돼 있어 신약이 상대적으로 ‘비용·효과가 나쁘게’ 평가되는 구조이며, 중증 질환의 사회적 가치가 반영되지 않는다는 지적이 나온다.

박 이사는 “영국은 중증·말기 질환에 ICER 기준을 폭넓게 적용하고, 독일은 ‘선등재 후평가’ 모델로 환자 치료 기회를 최우선으로 둔다”며 기준 완화 필요성을 강조했다.

정부도 올해 11월 발표한 약가제도 개선안을 중심으로 신속 등재와 비용효과성 평가 혁신을 추진하고 있다.

김현숙 보건복지부 보험약재과장은 “식약처 허가·건강보험심사평가원 평가·공단 협상을 병행하고 평가 기준을 간소화해 희귀질환 치료제는 최대 100일 이내 급여 등재를 구현하겠다”고 밝혔다.

정부는 희귀질환에서 중증·난치질환으로 확대 적용해 ‘효과는 있으나 데이터가 적은 신약’의 도입 경로를 넓힌다.

임상 데이터가 적은 희귀·초기 치료제의 특성을 고려해 먼저 환자가 쓰도록 한 뒤, 추가 데이터 기반으로 사후 평가·재조정하는 방식으로 '신속 등재 후 사후 평가' 모델을 도입한다.

또 위험분담제(RSA) 확대, 혁신적 신약에 대한 약가 우대 등을 적용해 국내 신약 개발 유인을 높인다.

제네릭 기본 약가 산정률을 53.5%에서 40%대로 조정하고 퇴장방지 의약품의 원가 보전을 확대한다. 정부는 “환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 잡는 균형 전략”이라고 설명했다.

전문가들은 이번 제도 개선이 방향성은 긍정적이나 ‘최종 환자 체감’이 중요하다고 입을 모았다. 특히 ICER 기준 완화가 실제 신약 도입 확대로 이어질지, 재정 부담을 이유로 기존 환자 지원이 축소되는 우려를 어떻게 해소할지가 정책의 실질적 성공 여부를 결정할 전망이다.

이번 심포지엄은 희귀·중증질환 보장을 단순히 ‘비용 문제’가 아닌 국가 보건 안전망 강화의 핵심 과제로 재정의해야 한다는 데 의견이 모아졌다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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