'원샷 항암제' 림카토, 국내 42호 신약 눈앞

■ CAR-T 신약 국산화 속도
큐로셀 혈액암 치료제 허가 임박
이르면 내년 1분기 국내서 출시
HLB도 美학회 임상데이터 발표

국내 바이오 기업들이 '꿈의 항암제'로 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 국제 학회에서 유의미한 연구 성과를 잇따라 발표하고, 국내 42호 신약도 CAR-T 치료제가 될 가능성이 높다.

9일 업계에 따르면 HLB이노베이션(024850)의 미국 자회사 베리스모테라퓨틱스는 최근 미국 올랜도에서 열린 ‘미국혈액학회(ASH 2025)’에서 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’의 전임상 데이터를 포스터 발표했다. 이번 발표는 베리스모가 독자 개발한 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 적용해 CD19 항원을 타깃으로 하는 SynKIR-310을 기존 CD19 타깃 CAR-T 치료제 ‘티사젠렉류셀’과 비교한 연구 결과다. 연구 결과 SynKIR-310은 기존 치료제와 비교해 종양 축소 속도가 더 빠르고 항종양 효과도 우수한 것으로 나타났다. 특히 사이토카인 수치가 낮게 유지돼 안전성 측면에서 개선된 결과를 보였다.

CAR-T 치료제는 환자 자신의 면역세포를 활용한 개인 맞춤형 세포 치료제다. 체내 면역세포인 T세포에 암세포를 추적하는 항원수용체를 결합시켜, 투여 시 유도미사일처럼 암세포를 찾아가 정밀 타격한다. 한 번의 주사로 완치에 가까운 효과를 기대할 수 있어 '기적의 항암제'로 불린다. 현재 노바티스, 길리어드, BMS, 존슨앤드존슨 등 일부 글로벌 제약사만 상업화에 성공했다.

국내 42호 신약의 가장 유력한 후보도 큐로셀(372320)이 개발 중인 CAR-T 혈액암 치료제 '림카토'다. 림카토는 국내 최초로 식품의약품안전처 임상 승인을 획득한 CAR-T 치료제로 지난해 말 식약처에 품목허가를 신청했다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 신약 허가 절차는 현재 막바지 단계로 연내 허가를 목표로 준비하고 있다"며 "이르면 내년 1분기 중 보험 급여 적용과 함께 국내 출시를 추진한다는 목표 아래 모든 준비를 차질 없이 진행 중"이라고 말했다.

앱클론(174900)의 CAR-T 치료제 '네스페셀(AT101)'도 현재 임상 2상을 진행 중이다. 앱클론에 따르면 임상 2상 중간 결과에서 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록하며 우수한 효능을 입증했다. 앱클론은 내년 품목허가를 목표로 개발을 진행하고 있다.

이정민 기자 mindmin@sedaily.com
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