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[단독]식약처, 수출용 '메디톡신' 강제 회수·폐기 명령…국내용도 조사

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3개 배치에서 만든 수출용 완제품, 품질 부적합으로 전량 회수 조치

유효기간 대부분 올 10월까지…상당수 해외 소비자들 불량 제품 피부에 주입 추정

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'메디톡신'

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(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 식품의약품안전처가 해외서 판매되고 있는 메디톡스의 '메디톡신' 제품 상당 수에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다. 지난 8월말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과, 품질이 부적합하다고 결론냈다. 이에 따라 같은 검체로 만들어진 '메디톡신' 수출용 완제품들에 대해 전량 회수 조치가 내려졌다. '메디톡신'은 국내 보톡스 성분(보툴리눔톡신) 시장에서 매출 1위인 제품이다.

특히 이들 제품은 유효기한이 이달 5일과 11일, 18일까지로 대부분 사용이 완료됐을 가능성이 있어 더 큰 파장이 예고된다. 품질 부적합 제품을 피부에 주입한 해외 소비자들의 소송 가능성이 제기된다. 식약처는 앞으로 다른 '메디톡신' 수출용 제품과 국내 유통 제품에 대해서도 완제품 샘플을 수거해 품질 검사를 시행하겠다는 계획이다.

17일 식약처 관계자는 "메디톡스의 수출용 3개 배치 보관검체에 대해 역가와 함습도 검사를 진행한 결과, 품질 부적합인 것으로 확인됐다"며 "이 배치로부터 만들어진 완제품 전량을 강제 회수하고 폐기하는 명령을 16일 내렸다"고 밝혔다. 식약처가 검사한 함습도는 제품 속 습기가 기준치 이내인지, 역가는 의약품 용액의 작용세기가 적정한지 등을 확인하는 항목이다.

식약처는 이어 "사용기한이 남아있는 제품을 포함해 기한이 지난 제품들도 시중 유통량이 있는 경우 회수 등 적극 조치할 것"이라고 말했다.

이번에 적발된 3개 배치로부터 만들어진 완제품 수는 아직 구체적이지 않지만 수 만바이알에 달할 것으로 관측되고 있다. 오송3공장의 1개 배치로 만드는 '메디톡신' 수는 2만5000바이알로 알려졌다.

배치는 '메디톡신'과 같은 생물학적제제가 생산시설에서 한 번에 생산된 단위다. 이를테면 생산시설 1만5000리터(l) 가동으로 1킬로그램(kg) 규모의 성분이 생산될 때, 이 규모 만큼의 단위를 배치로 일컫는다. 메디톡스는 이번 처분 명령으로 우선 식약처에 해외서 해당 제품들이 얼마나 유통되는 지를 파악한 뒤, 그 수량을 포함한 회수 계획서를 제출해야 한다는 게 식약처의 설명이다.

식약처가 적발한 3개 배치의 제조번호는 'TFAA1601'과 'TFAA1602' 'TFAA1603'이다. 이 가운데 'TFAA1603' 배치의 제품들은 오는 18일까지 유효기간이 남아있고, 나머지 2개 배치의 제품들은 각각 유효기간이 이달 5일과 11일이다.

식약처 관계자는 "수출용을 제외한 내수용 보관검체에선 문제가 없었지만, 다른 배치들의 사용기한이 남은 수출용 제품은 물론, 내수용 제품들도 샘플을 수거해 역가와 함습도 등을 포함한 기준및시험방법 검사를 전부 진행할 계획"이라고 말했다.

이번 식약처 조사 결과는 최근 메디톡스 전 직원 A씨가 국민권익위원회와 식약처에 신고한 내용이 상당한 신빙성을 갖고 있다는 점을 보여준다. 메디톡스가 2017년 제품 생산을 크게 늘리면서 오송3공장을 신설했으나 '메디톡신' 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 함습도 등 자료를 조작했다는 게 공익신고 주요 내용이다. A씨는 앞서 메디톡신의 오창1공장 '무균 검사' 문제 등을 제기한 공익신고자 B씨와는 다른 인물로, 메디톡신 관련 공익신고가 이뤄진 것은 이번이 올 들어 두 번째다.

메디톡스는 당시 오송3공장의 '메디톡신' 제조소 추가를 위해 기존 오창1공장에서 생산된 '메디톡신'과 오송3공장 제품 품질이 같다는 것을 입증하기 위한 동등성 시험을 진행했다. 제조소 추가 승인을 위해선 오송3공장서 생산된 '메디톡신'의 함습도와 역가 등을 수 차례 확인해 편차가 없음을 증명하는 공정밸리데이션(PV) 시험 그리고 함습도 등을 확인하는 안정성 시험 등을 진행해 오창1공장 결과와 동등하다는 것을 입증해야 한다.

이에 식약처는 안정성 시험용 제품과 동일한 보관검체를 이번에 검사해 함습도와 역가 등 품질 부적합 문제를 적발했다는 설명이다. 보관검체는 시중에 판매되는 제품이 부작용 등 문제가 생겼을 때 이를 파악하기 위해 검사하는 용도로 보관된다.

A씨는 공익신고서를 통해 "메디톡스는 역가가 떨어진 불량제품을 유통했고, 데이터 조작이나 검체 바꿔치기를 통해 식약처를 기만하는 행태를 보였다"고 지적했다. 식약처 관계자는 "관련 사안들도 조사를 진행하면서 조사에 한계가 있는 부분은 검찰에 수사를 의뢰할 계획"이라고 밝혔다.

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권익위 신고, 오송3공장 제조소 승인을 위한 '메디톡신' 안정성 시험 3개월째 3개 배치의 함습도가 기준치인 3.0% 이내를 모두 초과한 데이터.(공익신고자 A씨 개인 보관 파일 내용 발췌) © 뉴스1

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lys@news1.kr

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