'인보사 허가 취소' 최종 담판…오늘 청문 진행

식품의약품안전처가 오늘(18일) 오후 2시쯤, 충북 오송 청사에서 골관절염 유전자치료제 인보사의 품목허가 취소 처분과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 비공개로 진행합니다.

식약처는 지난달 28일, 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝혔습니다.

인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라, 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장세포(293유래 세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치입니다.

이에 당시 코오롱생명과학 측은 식약처가 청문 절차 없이 허가 취소 처분을 확정적으로 발표해 절차상 문제를 제기했습니다.

이번 청문은 식약처와 코오롱생명과학과 함께 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여해 비공개로 진행됩니다.

코오롱생명과학 측에서는 이우석 대표 대신 김수정 연구소장과 연구개발에 참여한 임원 등이 참석해 세포가 뒤바뀐 경위를 설명할 예정입니다.

특히 코오롱생명과학은 "안전성과 유효성이 임상에서 입증됐다"는 부분을 강조할 것으로 보입니다.

식약처 관계자는 청문 절차와 관련해 "2시간 정도 걸릴 것으로 예상한다"며 "안전성과 유효성을 떠나서 허가받지 않은 성분이 포함된 절차적 하자가 있는 만큼 식약처의 허가취소라는 행정처분이 번복될 가능성은 낮다"고 말했습니다.

허가 취소 처분이 최종 확정되면 앞으로 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없습니다.

코오롱생명과학은 청문 이후 품목허가 취소가 최종 확정될 경우 행정소송을 준비할 것으로 알려졌습니다.

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