식약처, '인보사' 조사 결과 28일 발표…처분 수위 등 주목

자체 시험·美 실사 결과 등 종합 검토

행정처분 수위·검찰 수사 의뢰 여부 포함

【서울=뉴시스】인보사케이주. (사진= 코오롱생명과학 제공)

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 식품의약품안전처가 허가받은 성분과 다른 성분이 들어간 것으로 확인된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 최종 조사 결과를 28일 오전 발표한다.

인보사에 적시된 내용물을 변경하는 '품목 변경', 시장에서 곧바로 퇴출되는 '허가 취소' 등 행정처분 수위와 검찰 수사 의뢰 여부 등 이날 발표 내용이 주목된다.

식약처는 27일 "자체 시험 검사 결과, 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 대한 미국 현지 실사 결과, 코오롱생명과학이 제출한 소명 자료 등을 종합적으로 검토한 최종 조사 결과를 28일 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 발표하겠다"고 말했다.

강석연 바이오생약국 국장이 발표를 맡는다.

앞서 식약처 조사단은 미국 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시엠텍, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사하기 위해 19일 출국했다. 조사단은 일주일간 현지 실사를 마치고 26일 귀국했다.

식약처는 현장실사에서 코오롱생명과학 측 주장대로 인보사의 일부 성분이 개발 초기부터 신장세포였는지 여부를 중점적으로 확인했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.

특히, 식약처는 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 인지한 시점을 철저히 들여다본 것으로 알려졌다. 식약처는 코오롱생명과학이 인보사에 허가받지 않은 다른 성분이 들어갔다며 국내 판매를 중단하기 2년 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사의 2액이 '연골세포'가 아닌 '신장세포' 임을 확인한 사실을 매우 심각하게 받아들였다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 위탁생산업체 론자가 2017년 3월 인보사 2액이 신장세포임을 확인해 이를 코오롱생명과학에 통지했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 식약처로부터 인보사 품목 허가를 받기 4개월 전이다. 코오롱생명과학이 식약처의 인보사 허가를 앞두고 세포가 변경된 사실을 은폐한 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.

식약처가 조사 과정에서 코오롱생명과학이 인보사 2액이 연골세포가 아니라는 사실을 알고도 허가를 신청한 고의성을 확인했다면 검찰에 수사를 의뢰하는 내용을 발표할 것이라는 관측도 나오고 있다.

positive100@newsis.com

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