인보사 28일 운명의 날…허가 취소로 가나

식약처, 28일 오전 최종조사결과 발표

인보사.[중앙포토]

식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)에 최종 조사결과를 발표한다. 코오롱생명과학과 인보사 관련 식약처의 행정처분 방침도 공개된다.

식약처는 27일 강석연 식약처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 오송 식약처에서 관련 내용을 브리핑한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “인보사 관련 식약처의 자체 조사가 종료된 상황”이라며 “미국 현지실사 일정이 진행되는 관계로 브리핑 일정 발표가 늦어졌다”고 말했다.

식약처는 지난달 15일 인보사의 주성분 중 하나인 2액이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 발표한 이후 의약품 성분이 바뀌게 된 경위 등을 자체 조사 해왔다. 인보사 2액의 제조·생산·확인과 관련 자료를 코오롱 측에서 제출받아 조사를 진행해왔다. 이를 통해 코오롱 측이 인보사의 개발부터 시판 허가 과정에서 고의적으로 은폐했는지, 성분이 인체에 유해한지 등을 살폈다.

또한 19일부터 미국 현지에 직원을 파견해 인보사 개발사인 코오롱티슈진, 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 다니며 실사를 벌였다. 실사 직원들은 26일 저녁 귀국했다.

인보사의 명운을 결정할 마지막 단계로 여겨졌던 미국 실사까지 마무리되면서 이제 관심은 식약처의 행정처분 결정에 쏠리고 있다. 그동안 식약처는 “코오롱 측이 제출한 자료와 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 행정처분 등 필요한 조치를 하겠다”는 입장을 밝혀왔다. 현재로썬 품목허가 취소로 결정 날 가능성이 큰 것으로 알려졌다.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 회원들이 21일 서울 서초구 서울중앙지검 인근에서, 코오롱 및 식약처 검찰 고소·고발 및 식약처장 퇴진 촉구 기자회견을 하고 있다. [연합뉴스]

만일 품목허가 취소가 결정될 경우 혼란은 커질 전망이다. 이미 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 여러 시민단체로부터 약사법 위반으로 고발당한 상태다. 또한 소액주주, 환자들도 집단소송을 진행 중이다. 식약처가 인보사 품목허가를 취소할 경우 코오롱생명과학이 즉각 식약처를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망도 제기된다.

이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr

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