'비허가 스텐트' 전국 136개 병원에 납품, 국내 의료기기 업체 적발

대동맥류 등 혈관질환에 사용되는 의료기기 ‘혈관용 스텐트’를 허가사항과 다르게 제조해 136개 병원에 유통한 의료기기 업체가 적발됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 23일 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조·유통한 국내 의료기기 업체 ㈜에스엔지바이오텍를 적발하고 행정처분과 고발조치했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 지난 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산, 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됐다.

해당 업체는 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재했다. 의료기관이 제품을 구분해 사용하도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.

이에 식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지와 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품 사용을 중지하도록 했다.

업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통기록과 추가 위법사실 등에 대해서는 위해사범중앙조사단에서 수사 중이다. 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분이 내려질 예정이다.

식약처는 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트 성능과 관련된 탄성력회복, 부식 시험을 진행중이다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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