안구건조증 치료제 임상 3상 시험 돌입 이르면 2022년 미국서 시판 예정

대웅제약과 한올바이오파마가 세계 4조원 규모 안구건조증 치료제 시장 진입을 목표로 'HL036' 치료제 임상 3상 시험에 돌입했다. 신약 개발 마지막 관문인 임상 3상이 연내 순조롭게 종료되면 내년 신약 허가를 신청할 계획이다.

대웅제약과 한올바이오파마는 지난 3월부터 미국에서 HL036 임상 3상시험 첫 투약을 시작했다고 밝혔다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 TNF-α를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

HL036 임상 3상은 미국 임상시험정보 사이트에 등록됐다. 미국 11개 임상시험센터에서 3월부터 올해 12월까지 약 9개월간 실시, 의미있는 임상 데이터를 도출하는 것이 목표다.

회사에 따르면 HL036 임상3상에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에게는 HL036 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 점안하고 나머지 그룹에게는 위약(가짜 약)을 점안해 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행한다.

현재 진행 중인 임상 3상에서 의약품의 효능과 안전성을 입증하면, 미충족 의료 수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신 신약이 될 것이란 기대가 높다.

앞서 임상 2상에서도 위약 대비 효과를 입증했다. 지난해 150명을 대상으로 완료한 HL036 미국 임상 2상 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전과 후에 객관적 안구건조증 징후와 주관적 증상에서 모두 위약 대비 빠르게 개선해 주는 것이 확인됐다. 또 1일 2회 8주 투약으로 기존 치료제보다 빠른 약의 효과를 발현, 적은 부작용을 입증했다.

이러한 임상 2상 결과는 지난해 10월 미국안과학회(OIS)와 올해 4월 캐나다에서 열린 세계 안과 및 시기능학회(ARVO) 2019에서 발표됐다.

대웅제약 관계자는 "안구 점안 시 인공눈물 수준의 편안한 사용감을 나타내어 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대된다"고 말했다.

안구건조증 치료제 미국 임상 3상이 순조롭게 진행되면, 이르면 2022년 또는 늦어도 2023년 제품이 시판될 것으로 전망된다.

안구건조증 치료제 HL036는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 투자한 바이오신약 프로젝트 1호다.

한올바이오파마는 지난 2017년 중국 바이오테크기업인 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 안구건조증 치료제 HL036과 자가면역질환 치료 항체신약 HL161 중국지역 판매에 대해 약 875억원 규모로 기술수출한 바 있다.

안구건조증 치료제 시장은 최근 계속 성장하고 있다. 스마트폰과 컴퓨터 등 디지털 기기 과다 사용, 미세먼지 등 환경오염 등 다양한 요인으로 인해 시장 규모는 연평균 7%씩 성장한다. 시장조사기관 마켓 스코프에 의하면 전 세계적으로 3억명가량이 안구건조증을 앓고 있지만, 그 중 17%만이 치료를 받는다.

안구건조증 치료제 시장은 지난 2017년 기준 시장 규모가 4조원으로 성장했으며, 2027년 7조원에 육박할 것으로 전망된다.

국내 안구건조증 시장 규모 역시 2015년 1300억원 수준에서 2018년 2000억원 규모로 증가했다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 안구건조증 환자는 2013년 211만8931명에서 2017년 232만9500명으로 4년 만에 9.9% 증가했다. 연도별 환자 수는 2014년 214만7584명, 2015년 216만7968명, 2016년 224만4627명으로 증가세다.

안구건조증 환자들이 갈수록 늘어나는 반면 치료제는 제한적인 상황이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 안구건조증 치료제는 단 3개뿐이다. 엘러간의 '레스타시스'와 샤이어의 '자이드라', 산텐제약 '다쿠아스'가 있다.

안구건조증 시장 성장 가능성, 환자 증가 등으로 글로벌 제약사에서도 안구건조증 치료제 확보에 힘을 쏟고 있다. 최근 스위스의 다국적 제약사인 노바티스와 샤이어가 성사시킨 빅딜은 제약업계에서 주목받았다. 노바티스는 샤이어의 안구건조증 치료제 자이드라(Xiidra) 신약 하나를 인수하는데 약 5조7000억원을 지불했다. 샤이어는 지난해 5월 다케다약품공업에 인수된 희귀의약품 전문 기업이다.

자이드라는 2016년 8월 FDA 허가를 받아 안구건조증 치료제로 판매되고 있다. 지난해 판매액은 약 4200억원에 이른다. 노바티스는 자이드라가 연 매출 1조원 이상의 블록버스터 의약품이 될 것이라는 기대에서 큰 투자를 감행한 것으로 분석된다.

안구건조증은 눈물샘이 막히거나 눈물이 과도하게 증발해 안구가 마르면서 눈이 모래가 들어간 듯 간지럽고 뻑뻑하고 이물감이 느껴지는 증상이다. 심하면 안구표면이 손상되면서 각막과 결막에 염증이 발생해 시력이 손상된다.

증상이 심하지 않은 경우 인공눈물을 점안하는 것이 일반적인 치료법이다. 다만 이는 근본적 치료는 아니다. 부족한 눈물을 임시로 보충해주는 역할만을 한다. 인공눈물에 스테로이드 성분이 들어 있는 경우 장기간 사용할 때 녹내장, 백내장 등 부작용을 일으킬 수 있다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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