희귀 난치질환자, 해외 임상시험 의약품도 쓸 수 있다

식약처, 관련법령 개정해 이르면 5월부터 시행

(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 희귀 난치질환자는 앞으로 해외에서 임상시험 중인 의약품을 사용할 기회를 갖게 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 이런 방향으로 희귀 난치질환자에게 치료기회를 확대하는 방안을 추진, 관련법령을 개정해 이르면 5월부터 시행할 계획이라고 23일 밝혔다.

2002년부터 시행 중인 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도에 따라 현재 국내에서 개발 중인 임상시험 의약품은 환자 치료목적으로 쓸 수 있다.

하지만 다국적 제약사 등이 해외에서 개발하는 임상시험 의약품은 제외됐다.

우리나라는 미국과 유럽 등과 마찬가지로 최소한의 안전성이 검증된 임상시험 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있게 하고 있다.

이에 따라 생명을 위협하는 질환이 있는 환자는 다른 대체치료 수단이 없을 경우 품목허가를 받기 전에 예외적으로 임상시험 의약품을 사용승인을 받고 쓸 수 있다.

그렇지만, 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 동물실험 단계의 신약후보 물질은 치료목적으로 사용할 수 없다.

이런 치료목적 사용승인 제도 시행 이후 2018년 7월 현재까지 승인받은 국내 임상시험 의약품 건수는 4천842건에 달했다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았고, 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성 질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등의 순이었다.

제약회사 공장 [연합뉴스TV 제공]

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