국내 제약사, 솔리페나신 패소...개량신약 개발기업 '비상'

국내 제약사가 1~2심에서 모두 승소한 개량신약 특허권 침해금지 소송이 3심에서 뒤집혔다. 염(촉매제)을 변경한 개량신약 개발 제약업계에 파장이 예상된다.

대법원 민사1부(주심 권순일 대법관)는 17일 일본계 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 소송에서 코아팜바이오가 승소한 원심을 파기하고 특허법원으로 돌려보냈다.

아스텔라스는 자사가 개발한 과민성방광치료제 '베시케어'(솔리페나신 숙신산염)의 특허 존속 기간 만료 전에 코아팜바이오가 염을 변경한 개량신약 '에이케어'(솔리페나신 푸마르산염)를 출시하자 2016년 서울중앙지방법원에 소송을 제기했다. 코아팜바이오는 오리지널 의약품인 베시케어의 특허권 침해를 회피하기 위해 염을 변경한 복제약을 출시했다.

아스텔라스는 코아팜바이오가 자사 솔리페나신 주성분 의약품을 출시한 것이 특허권 침해라고 주장했다. 코아팜바이오는 솔리페나신에 사용하는 염과 다른 성분을 사용해 약물을 개발했기 때문에 특허 침해가 아니라는 입장이다. 서울중앙지법은 1심에서 아스텔라스에 대해 원고 패소를 판결했다. 이후 아스텔라스는 특허법원에 항소했다. 항소심에서도 기각 판결을 받자 대법원에 상고했다.

17일 대법원에서 판결이 뒤집혔다. 대법원은 솔리페나신 염 변경 관련 특허금지소송에서 1, 2심과 다른 판결을 내렸다. 대법원은 두 제약사 간 특허권 침해소송에서 파기환송 선고를 내렸다.

이번 판결로 특허를 회피해 염 변경 개량신약을 내놓는 국내 제약사에 타격이 예상된다. 염 변경으로 물질특허를 회피해서 개발되고 있는 약물은 180여개다.

대법원 판결로 복제약 의존도가 높은 국내 제약업계가 생존 위기에 몰렸다. 국내 제약사가 염을 달리해서 오리지널 특허를 회피한 대표적인 의약품은 금연치료제 '챔픽스'의 후발 주자다. 오리지널의약품 챔픽스는 바레니클린이란 유효 성분에 타르타르산염을 붙였지만 국내 다수 제약사는 바레니클린에 베실산염·살리실산염 등 다른 염을 붙여서 변경해 특허를 피한 뒤 제품을 출시했다.

국내 제약사에 빨간불이 켜졌다. 전체 매출에서 복제약·개량신약 의존도가 50~60%를 차지한다. 다른 국내 제약사에도 기존 특허전략 자체가 무력화되는 위기감이 감돌았다.

엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장은 “염 변경 개량신약은 오리지널의약품을 단순히 복제한 약이 아니다”면서 “안전성과 유효성을 충분히 입증한 개량된 신약으로, 복제약과 차별화된 약물이다. 특허권 침해 판정을 받는다면 국내 제약업계 산업 발전에도 위기”라고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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