"'발사르탄' 함유 고혈압약, 추가 발암 가능성 매우 낮다"

식약처 복용환자 영향평가 결과…"10만명중 0.5명서 추가 암 발생"

고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄' (CG) [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'의 추가 발암 가능성이 매우 낮다는 평가 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가 결과 10만명 중 국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났다고 19일 밝혔다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 식약처는 설명했다.

즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.

이와 함께 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표했다.

NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지된 상태로 나타났다.

중국 화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 확인됐다.

화하이의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목) 함유 의약품에서는 NDMA가 검출되지 않았다.

NDEA의 경우 일양약품[007570]의 '일양로자탄정' 제조라인 일부만 잠정 관리기준을 벗어났으나 현재 해당 품목은 유통되지 않는 것으로 확인됐다. 문제가 된 제품은 이미 유효기간이 가까워진 상태여서 약국에서 더는 조제·판매되지 않고 있다.

만약에 이 제품을 하루 최고용량으로 3년간 계속 복용하더라도 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명으로 위해 우려는 거의 없는 수준이다. 식약처는 해당 제조업체에는 재발 방지 등 후속 조치를 지시했다.

이밖에 해외에서 문제가 된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.

jandi@yna.co.kr



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