자궁근종 치료제 '이니시아정' 간손상 우려…안전성서한 배포

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 식품의약품안전처는 23일 자궁근종환자 치료에 사용하는 '이니시아정'(성분명 울리프리스탈)이 심각한 간손상을 줄 수 있다며 해당 제품 복용 시 간기능 검사를 실시하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이는 유럽집행위원회(EC)가 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 '이니시아정' 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 및 간부전 사례가 보고돼 위험성을 및 유익성을 평가하고 있는 등 임시조치를 발표함에 따른 것이다.

식약처는 이에 따라 '이니시아정' 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다.

식약처 관계자는 "유럽집행위원회의 울리프리스탈 제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가가 아직 진행 중이지만 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 해당제제 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것"이라고 말했다.

다만, 이번 간기능검사 실시 조치는 '자궁근종' 환자 치료목적으로 지속적으로 복용(1회 5㎎)하는 '울리프리스탈'제제(이니시아정)에 대한 것으로 동일한 성분이지만 '응급피임' 목적으로 복용량이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치대상이 아니다.

국내에서 자궁근종 환자 치료목적으로 허가받은 '울리프리스탈' 제제는 현재 신풍제약의 '이니시아정'이 유일하다. 신풍제약의 '이니시아정'은 지난해 3억4000만원 수입됐다.

식약처 관계자는 "현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례는 보고된 바 없으나 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 '사용 시 주의사항'에도 해당 내용을 반영할 예정"이라며 "해당제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의사·약사와 상담해 달라"고 말했다.

you@newsis.com

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