식약처 "신생아 사망 주사제 FDA 경고사항 반영 검토"

스모프리피드 사용중단 권고는 고려하지 않아

지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)' 프레지니우스 카비 코리아에서 수입 및 판매하고 있는 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)' [프레지니우스 카비 코리아 홈페이지 캡처=연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 이대목동병원에서 사망한 신생아에게 주사된 지질영양주사제가 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험 경고를 받았던 약물이라는 사실이 알려짐에 따라 우리나라 보건당국이 "모니터링에서 놓친 부분으로, 관련 내용의 반영여부를 검토하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처 관계자는 12일 "미국에서 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)를 2016년 7월 처음 허가하면서 허가검토서를 공개했는데, (공개된지) 얼마 되지 않은 정보라 (식약처가) 놓친 부분이 있었다"고 말했다.

이 관계자는 "FDA가 사용을 금지한 것은 아니고 다른 정보를 근거로 참고하라는 취지로 경고를 넣은 것으로 보인다"면서 "그간 신고된 국내 부작용 정보 등을 포함해 허가사항을 다시 검토할 예정"이라고 설명했다.

이날 국립과학수사연구원과 보건당국은 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드 주사를 맞은 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발로 숨졌다고 밝혔다.

발표 직후 스모프리피드가 FDA에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 공개됐다.

FDA는 스모프리피드 사용설명서에서 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다고 '경고'(WARNING) 하고, 사망 아이들에 대한 부검에서는 폐혈관 내에 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.

식약처는 2006년 신약인 스모프리피드를 심사하면서 유럽의약품청(EMA)의 검토 결과를 참고해 허가사항을 만들었고, 이후 변경한 적이 없다.

경찰, 신생아 사인 ‘시트로박터 패혈증’으로 발표(PG) [제작 이태호] 사진합성, 일러스트

식약처의 '사용상 주의사항'에는 '다음 환자에는 신중히 투여할 것' 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 그 대상으로 적시하고 있을 뿐이다. 2016년에 나온 새로운 정보에 대한 검토는 없었다.

신생아 연쇄 사망이라는 충격적인 사건이 벌어진 이후 사망자에게 공통으로 주사된 약물에 이목이 쏠렸지만 이때도 사망원인 분석에 참고될 FDA 정보를 확인하지 못했다.

식약처 관계자는 "해외에서 허가하는 모든 의약품에 대한 사항을 시시각각으로 검토하지는 못하고 있다"고 말했다.

경찰과 질병관리본부 등은 이날 관련 내용 검토에 들어갔다. 스모프리피드는 신약으로 들어와 6년간 사용 후 성적조사가 실시된 제품이다. 이 약과 관련한 사망보고는 국내에서 지금까지 없었다.

식약처는 스모프리피드에 대한 일시적 사용중단 권고는 아직 고려하지 않고 있다고 밝혔다.

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