삼성에피스 바이오시밀러, 유럽 허가 눈앞

고한승 사장

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '임랄디(성분명 아달리무맙)'가 전문가들에게 '긍정 의견'을 받으며 유럽 판매 허가 허들을 하나 더 넘었다. 'SB5'라는 프로젝트명의 임랄디는 이제 허가 과정 마지막 단계인 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토만 남겨놓게 됐다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 임랄디가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받았다고 밝혔다. 작년 6월 EMA에 판매 허가를 신청한 후 1년 만이다. 유럽 CHMP의 의견은 허가에 결정적인 역할을 하며, 긍정 의견을 받은 의약품은 통상적으로 2~3개월 뒤 판매 허가를 받았다.

임랄디는 미국 제약사 애브비의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 작년 매출이 약 18조원에 달하며, 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전 세계 판매 1위 바이오의약품이다. 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 유럽에서 인정받았다는 의미"라면서 "임랄디가 허가를 받으면 대표적인 자가면역질환 바이오시밀러 3종을 모두 판매할 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 임랄디는 작년 한국 식품의약품안전처에 판매 허가를 신청했으며, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청도 준비하고 있다.

[신찬옥 기자]

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