한미약품 임상 재개…`K신약` 다시 주목

한미약품이 하반기 임상시험 재개 계획을 밝히면서 시장의 기대감이 커지고 있다. [사진 제공 = 한미약품]

한미약품이 글로벌 제약사 얀센에 1조원 규모 기술수출했던 당뇨·비만 치료제 임상을 새롭게 시작한다고 밝히면서 저평가돼 왔던 국내 제약사들의 신약 파이프라인이 다시 관심을 받고 있다. 2015년 한미약품이 업계 최초로 수조 원대 기술수출 계약을 잇달아 성사시키면서 국내 기업들의 연구개발(R&D) 역량과 신약 파이프라인이 주목받는 계기가 됐다. 그러나 이후 일부 신약 판권이 반환되거나 계약이 축소됐고 얀센과 사노피에 기술수출한 신약 임상까지 일시 중단되면서 신약 개발 능력에 대한 의구심이 높아졌다.

그러나 최근 한미약품은 얀센에 기술수출한 당뇨·비만 치료제(JNJ-6456511) 임상이 올 하반기 새롭게 시작될 것이라고 공시했다. 의약품 생산 차질로 중단된 지 7개월 만이다. 사노피에 기술수출한 당뇨신약(에페글레나타이드)도 올 4분기 임상 3상을 재개할 전망이다.

한미약품의 임상이 재개되자 그간 신뢰가 추락했던 국내 제약사들 파이프라인 가치도 재평가받는 모습이다.

최근 가장 뜨거운 관심을 받고 있는 신약은 SK바이오팜의 수면장애 신약과 뇌전증(간질) 치료제다. 수면장애 신약 'SKL-N05'는 최근 임상 3상을 성공적으로 완료하고 올해 말 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청에 들어가 내년 출시될 예정이다. SK바이오팜은 2011년 수면장애질환 부문 글로벌 1위인 재즈사에 'SKL-N05'를 기술수출했으며 이 약의 상업화 가능성을 높게 본 재즈사는 글로벌 임상에 돌입했다. 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상에서 졸림 정도가 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림도 상당히 감소한 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 FDA는 이 약의 탁월한 효능을 인정해 뇌전증 신약 가운데 세계 최초로 약효 시험 없이 장기 안전성 시험만으로 승인을 내주겠다고 밝힌 바 있다. 업계 관계자들은 신약 발매 시 미국 시장에서만 연매출 1조원 이상을 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 제약산업 전문 조사기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억달러에서 2018년 61억달러로 연평균 6% 이상 성장할 것으로 예상된다.

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 세포유전자 치료제 '인보사(Invossa)'는 이르면 이달 중 식품의약품안전처 시판 허가가 예상된다. 기존 퇴행성 관절염 환자들은 치료를 위해 수술을 받아야 했지만 인보사는 무릎을 절개하지 않고 관절 마디에 직접 주사해 관절염을 치료할 수 있다. 코오롱생명과학 관계자는 "임상시험을 통해 1회 주사만으로 1년 이상 통증 완화와 활동성 증가 효과가 증명됐다"며 "국내 퇴행성 관절염 환자가 500만명, 전 세계적으론 4억명이 넘어 신약 수요는 계속 늘어날 것으로 보인다"고 말했다.

코오롱생명과학은 2015년 5월 미국 임상 3상 허가를 받았으며 FDA 권고로 임상 환자를 추가 모집하고 있다. 올 하반기 임상을 개시할 계획이다.

제넥신은 지속형 성장호르몬제(GX-H9)에 대한 임상 2상을 유럽과 한국을 포함한 총 15개국에서 진행하고 있다. 대부분 성장호르몬은 하루에 한 번씩 투여해야 했으나 제넥신은 원천기술인 하이브리드 에프시(hyFc)를 적용해 최대 월 2회 투여만으로 효과를 볼 수 있는 차세대 신약을 개발해 왔다. 이 신약은 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 제약업계 관계자는 "올해 9월 지난 6개월간 실시된 소아 대상 임상 2상 중간 결과가 발표될 것"이라며 "성장호르몬 투여에 따른 키 성장값은 6개월간 데이터가 가장 중요하기 때문에 이번 결과 발표로 지속형 성장호르몬제 가치가 결정될 수 있다"고 말했다.

한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 표적 항암제 '포지오티닙'과 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀' 임상도 순항 중이다. 포지오티닙은 지난 3월 미국 임상 2상을 시작했고, 에플라페그라스팀은 올 하반기 임상 3상이 종료될 것으로 예상된다.

[김혜순 기자]

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